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血液的储存标准课件

1.法律法规与标准依据

1.1国家法律与行政法规

《中华人民共和国献血法》（1998年实施，2019年修订）：明确规定“血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供”，要求血液储存过程中需确保质量符合国家标准。

《血站管理办法》（卫生部令第44号，2023年修订）：第四十二条规定“血站应当建立血液库存管理制度，制定血液库存警戒线，确保血液供应，避免浪费”，明确血液储存需符合“安全、有效、及时”原则。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第782号）：将血液储存设备（如医用冷藏箱、冷冻箱）纳入医疗器械管理，要求设备需经注册审批，定期校验并符合医疗器械标准（YY/T医用冷藏箱》）。

1.2国家标准与行业规范

GB184692012《全血及成分血质量要求》：强制标准，规定全血、红细胞类、血小板类、血浆类等血液成分的储存温度、保存期限、质量指标（如红细胞存活率、血小板计数）。

WS3992012《血站质量管理规范》：要求“血液储存设施应当具备温度监测、报警和应急供电系统，确保储存温度符合要求”，明确储存过程需实施“双人核对”制度。

WS/T4002012《血液运输要求》：规定血液从储存设施到医疗机构运输过程中的温度控制（如红细胞运输温度210℃，血小板2024℃），储存环节需与运输环节衔接，确保温度链完整。

2.血液储存设施与设备要求

2.1设施分类与性能标准

低温储存设备：

4℃冷藏箱：用于储存全血、红细胞悬液、洗涤红细胞等，温度控制精度为4±2℃，波动幅度≤1℃/小时，有效容积根据血液库存量配置（每100U红细胞需≥0.5m3容积），箱内温度分布均匀性误差≤±1℃（通过空载温度分布测试验证，每年1次）。

20℃及以下冷冻箱：用于储存新鲜冰冻血浆（FFP）、冷沉淀，温度需稳定在25℃以下（最低可达40℃），降温速度≤2小时内从室温降至20℃，开门恢复时间≤30分钟（测试条件：环境温度25℃，开门30秒）。

80℃超低温冰箱：用于长期储存稀有血型红细胞或特殊血浆，温度需≤70℃，断电后保温时间≥8小时（环境温度25℃时），配备双压缩机冗余系统。

血小板专用储存设备：22±2℃恒温震荡箱，震荡频率5070次/分钟（振幅57cm），确保血小板在储存期间保持活性，箱内湿度控制在60%80%，防止血小板干涸。

冷库：用于大量血液储存（如中心血站），需划分不同温度区（4℃区、20℃区），每个区域独立控温，配备强制通风系统，温度监测点数量≥5个（均匀分布于库内上、中、下三层及门口、角落）。

2.2辅助系统配置

温度监测与报警系统：

所有储存设备需安装连续温度监测仪（精度±0.5℃，分辨率0.1℃），数据每1分钟记录1次，存储容量≥1年数据。

报警设置：4℃冷藏箱高温报警阈值5℃、低温报警阈值2℃；血小板震荡箱高温报警24℃、低温报警20℃；冷冻箱高温报警20℃（20℃设备）或65℃（80℃设备）。

报警方式：声光报警（设备本地）、短信+电话报警（管理人员手机，至少2名责任人）、中央监控系统报警（血站质量管理部门终端），报警响应时间≤5分钟（责任人需在5分钟内确认并处理）。

应急供电系统：

主供电中断时，备用电源（UPS或发电机）需在15秒内自动切换，保障所有储存设备持续供电，UPS续航时间≥2小时（支持所有设备运行），发电机需在30分钟内启动并并入供电系统，确保长期断电时设备运行。

备用设备：每个类型的储存设备需配备≥1台备用设备（如1台备用4℃冷藏箱、1台备用血小板震荡箱），备用设备需处于“待机可用”状态（定期开机运行，每周至少1次开机30分钟，验证温度控制正常）。

2.3设备维护与校验

日常维护：每日清洁设备外部及冷凝水托盘，每周清洁内部隔板及温度传感器探头（用75%酒精擦拭），每月检查门封条密封性（用纸片测试，无滑动则合格），每季度更换空气过滤器（超低温冰箱）。

定期校验：

温度精度校验：每年1次，由第三方计量机构使用标准温度计（经检定合格，精度±0.1℃）进行多点测试，偏差超过±0.5℃需校准或停用。

报警系统校验：每季度1次，模拟温度异常（如用加热袋靠近传感器），验证声光、短信报警功能正常，报警记录完整。

设备性能验证：新设备启用前或大修后，需进行满载温度分布测试（按最大装载量放置模拟血液袋，测试24小时内各监测点温度波动），确保所有点均符合储存温度要求。

3.血液成分储存操作规范

3.1全血及红细胞类成分