临床试验方案实施过程中的常见偏离.docx

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2025-11-26 发布于广东
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临床试验方案实施过程中的常见偏离

问题提出与研究背景

临床试验作为新药研发与医疗技术创新的核心环节，其方案实施的严谨性直接关系到研究数据的可靠性、受试者安全以及监管审批的成败。在实际操作中，方案偏离（ProtocolDeviation）现象屡见不鲜，这不仅指未按既定方案执行的非故意行为，还包括因外部环境变化或内部管理疏漏导致的系统性偏差。此类偏离若未能及时识别与纠正，将严重削弱试验结果的科学价值，甚至引发伦理争议与法律风险。近年来，随着全球临床试验数量激增，特别是肿瘤、罕见病等复杂领域试验的普及，偏离问题呈现出新的复杂性与隐蔽性。例如，某跨国多中心III期试