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医疗器械临床管理操作规程

一、总则

1.1目的依据

为规范医疗器械临床使用行为，保障医疗质量和患者安全，降低使用风险，提高医疗服务水平，依据国家相关法律法规、标准及行业规范，结合本机构实际情况，制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于本机构内所有临床科室、医技科室及其他相关部门在医疗活动中涉及的各类医疗器械（包括仪器设备、耗材、体外诊断试剂等）的计划、采购、验收、入库、储存、养护、出库、使用、维护、维修、不良事件监测、质量控制、档案管理及淘汰处置等全过程管理。

1.3基本原则

医疗器械临床管理应遵循安全第一、质量为本、规范操作、全程追溯、持续改进的原则。各级各类人员应严格遵守本规程，履行各自职责。

二、组织与职责

2.1管理部门

机构应设立或明确医疗器械临床管理的牵头部门（以下简称“器械管理部门”），负责统筹、协调、监督本规程的实施。其主要职责包括：制度制定与修订、采购管理、库存监管、维护保养计划制定、不良事件监测协调、人员培训组织及质量控制等。

2.2临床科室

各临床科室是医疗器械临床使用的直接责任单位，科室主任为第一责任人。应指定专人（如器械管理员）负责本科室医疗器械的日常管理工作，包括需求提报、到货初验、规范使用、日常保养、不良事件初步处理与上报、使用登记及报废申请等。

2.3设备管理部门

设备管理部门（或医学工程部门）负责医疗器械的技术支持，包括专业验收、安装调试、定期维护、故障维修、计量管理、技术档案建立与管理等。

2.4使用人员

医疗器械使用人员应具备相应资质，熟悉所使用器械的性能、操作规程、注意事项及应急处理措施，严格按照规程操作，确保使用安全。

三、医疗器械遴选与采购

3.1需求论证与遴选

临床科室根据业务发展和临床需求，提出医疗器械配置或更新申请。器械管理部门组织相关专家（包括临床、工程、财务等）进行必要性、可行性、安全性、有效性及经济性论证，优先选择技术成熟、质量可靠、性价比高、售后服务优良的产品。

3.2采购管理

采购活动应严格遵守国家及机构的采购管理规定，通过规范渠道进行。优先选用列入国家或地方集中采购目录的产品。采购合同应明确质量标准、验收要求、售后服务、保修期限等条款。

四、医疗器械验收与入库

4.1到货验收

医疗器械到货后，由器械管理部门、设备管理部门（必要时会同使用科室）共同进行验收。验收内容包括：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、医疗器械注册证（备案凭证）、合格证明文件、外包装完整性、产品外观及数量等。进口医疗器械还需核对报关单、完税证明等。

4.2入库管理

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，录入库存管理系统，建立入库台账。做到账物相符，标识清晰。不合格产品应立即拒收，并通知供应商按合同约定处理。

五、医疗器械储存与维护保养

5.1储存条件

医疗器械应根据其说明书要求，存放于符合温湿度、光照、通风、洁净度等条件的库房或科室专用存放区域。对有特殊储存要求的器械，应配备相应的设施设备，并进行实时监控和记录。

5.2维护与保养

设备管理部门应根据医疗器械的性质、使用频率及说明书要求，制定预防性维护保养计划，并组织实施。临床科室负责日常清洁、检查和简单保养。维护保养应做好记录，确保器械处于良好待用状态。

六、医疗器械临床使用管理

6.1使用前核查

使用人员在操作医疗器械前，应仔细阅读使用说明书，核对器械名称、规格型号，检查器械是否完好、功能是否正常、附件是否齐全、计量器具是否在有效期内。

6.2操作规范

使用人员必须严格按照操作规程进行操作。对有创操作或高风险医疗器械，操作人员应经过专项培训并考核合格。使用过程中密切观察患者反应及器械运行情况，发现异常立即停止使用，并采取相应措施。

6.3记录管理

建立医疗器械使用登记制度，记录使用日期、时间、患者信息、器械信息、操作人、使用情况等。大型设备和高值耗材的使用记录应更加详细。

6.4不良事件监测与报告

临床科室及使用人员在医疗器械使用过程中发生或发现可疑不良事件时，应立即停止使用，采取适当救治措施，保护现场，并按照规定时限和程序向器械管理部门及相关监管部门报告。器械管理部门负责组织调查、分析，并按要求上报。

七、医疗器械维修与报废

7.1维修管理

医疗器械发生故障时，使用科室应立即停止使用，并向设备管理部门报修。设备管理部门接到报修后，应及时组织维修。维修记录应详细，包括故障现象、维修内容、更换部件、维修结果等。

7.2报废处置

对于达到使用年限、性能老化、维修成本过高或无法修复、不符合安全标准的医疗器械，由临床科室提出报废申请，经设备管理部门技术鉴定，器械管理部门审核，按审批权限报批后，进行报废处置。处置过程应符合环保要求，并做好记录，确保可追溯。

八、人员培训与考核

8.1培训内容

定期组