我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析.pdfVIP

监管科学研究

ResearchofRegulatoryScience

我国药品定期安全性更新报告制度

和医疗器械定期风险评价报告制度

比较分析

ComparativeAnalysisofChina’sPeriodicSafety

UpdateReportSystemforDrugsandthePeriodic

RiskAssessmentReportSystemforMedicalDevices

石辉冯锋＊

陕西省药品不良反应监测中心陕西省药品监督管理局

SHIHuiFENGFeng*

ShaanxiProvincialAdverseDrugReactionMonitoringCenterShaanxiMedicalProductsAdministration

中图分类号R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2023）04-052-10 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2023.04.005

【摘要】目的：对比分析我国药品定期安全性更新报告（periodicsafetyupdatereports，PSUR）制

度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方

法：立足工作实际，通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等，从实施背景、报告内容、实施现状以

及监管运用四个方面，对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果：

药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益，与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度

密切相关。结论：贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进，力求为药品和

医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。

【关键字】药品定期安全性更新报告；医疗器械定期风险评价报告；药物警戒；药品不良反应监测；医

疗器械不良事件监测

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中国食品药品监管

ChinaFoodDrugAdministrationMagazine

[Abstract]Objective:ThisstudycomparesandanalyzesChina’speriodicsafetyupdatereportsystem(PSUR)fordrugs

andtheperiodicriskassessmentreportsystemofmedicaldevices,toprovideexperienceforimprovingthepost-marketing

riskmanagementofdrugsandmedicaldevicesinChina.Methods:Basedonpracticalexperience,weusedmethodssuch

asliteraturereview,datastatistics,andcomparativeanalysistoconductacomparativeanalysisofthetwosystemsfrom

fouraspects:implementationbackground,reportcontent,implementationstatus,andregulatoryapplication.Results:The

implementationandeffectivenessofthepost-marketingriskreportingsystemfordrugsandmedicaldevicesarecloselyrelated

totheindu