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热原与内毒素5、消除细菌内毒素的方法高温破坏法：可用180℃干烤3~4h或250℃干烤30min。吸附法：一般选用活性炭。蒸馏法：此法仅限于制备蒸馏水。化学酸碱和氧化法。离子交换法。反渗透法。凝胶过滤法。超滤法第30页，共42页，星期日，2025年，2月5日洁净区微生物基础知识培训第1页，共42页，星期日，2025年，2月5日《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净区内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。《微生物学》第2页，共42页，星期日，2025年，2月5日医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象二者相比，微生物更难以控制。1、存在范围广2、生长速度快3、生存能力强第3页，共42页，星期日，2025年，2月5日什么是微生物？微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。第4页，共42页，星期日，2025年，2月5日微生物的种类具有细胞结构的微生物没有细胞结构的微生物：病毒原核生物：（由原核细胞构成的）真核微生物（由真核细胞构成的）真菌显微藻类原生动物细菌草履虫水绵放线菌第5页，共42页，星期日，2025年，2月5日微生物的共同特点

（小、多、快、强、广）（1）体积小，面积大（细胞以微米、纳米来计算）?（2）吸收多，转化快（3）生长旺，繁殖快如大肠杆菌（4）适应强，易变异如感冒病毒（5）分布广，种类多

第6页，共42页，星期日，2025年，2月5日分解者微生物消费者动物环境土壤、空气、水生产者植物（包括部分微生物）微生物在生态系统中的地位：消费者，部分生产者第7页，共42页，星期日，2025年，2月5日微生物对环境的有害影响植物病原菌：稻瘟病烟草花叶病烟草野火病动物病原菌：鸡霍乱猪瘟(口涕疫)人类的疾病：非典型肺炎(SARS）爱滋病流感伤寒第8页，共42页，星期日，2025年，2月5日常见污染药品制剂的微生物1、葡萄球菌可引起局部感染2、大肠杆菌胆道和尿道感染3、绿脓杆菌化脓性感染、中耳炎、肺炎4、枯草杆菌结膜炎5、酵母菌使糖分解，药液产生有机酸6、霉菌使制剂霉坏，酸败变质第9页，共42页，星期日，2025年，2月5日洁净室内微生物在哪里空气水人员器具第10页，共42页，星期日，2025年，2月5日空气中的微生物灰尘——微生物的飞行器微生物不是凭空存在，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。第11页，共42页，星期日，2025年，2月5日98版GMP洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015第12页，共42页，星期日，2025年，2月5日Airlock两扇门不能同时打开AirLock仓库or外包间洁净区走廊OrDISP高效过滤器高效过滤器气流第13页，共42页，星期日，2025年，2月5日Airlock（缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。第14页，共42页，星期日，2025年，2月5日空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊），地面顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。微粒沉降和粘附不能用脚踏在垫仓板和料桶上。不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。第15页，共42页，星期日，2025年，2月5日水－微生物的乐园

水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。

水