中药饮片厂Qc管理新规制度.docVIP

QC管理目录

标准品、对照品管理规程…………YLL-SMP-09-018

标准液、滴定液管理规程…………YLL-SMP-09-019

玻璃仪器管理规程…………………YLL-SMP-09-020

复核、复验及统计制度……………YLL-SMP-09-021

检验偏差管理规程…………………YLL-SMP-09-022

检验失误处理程序…………………YLL-SMP-09-023

检验仪器管理规程…………………YLL-SMP-09-024

留样观察制度………YLL-SMP-09-025

容量玻璃容器校准管理规程……YLL-SMP-09-026

化学试剂管理制度…………………YLL-SMP-09-027

留样样品保留制度………………YLL-SMP-09-028

稳定性试验制度……………YLL-SMP-09-029

XXXX中药饮片

质量管理

题目：标准品、对照品管理规程

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编码：YLL-SMP-09-018

起草：日期：

生效日期：

审核：日期：

发放份数：

同意：日期：

分发部门：质量部、生产部、车间、供给部、销售部、中心化验室

目标：建立标准品、对照品管理规程，使QC试验室所使用标准品、对照品、检定菌有效，确保检验结果正确。

范围：用于判别、检验、含量测定标准品、对照品管理

责任：质量部对本规程实施负责。

内容：

1、QC管理员每十二个月年末依据企业生产品种综累计划安排下十二个月度标准品、对照品购置计划，报质量部部长同意。

2、标准品、对照品购置

2.1标准品、对照品使用计划同意后，填写购置计划单，主管责任人同意后，报财务部门作好资金预算。

2.2检验所用全部标准品、对照品向省药品检验所定购。

3、标准品、对照品买来后由质量部指定专员保管，放置在专门器具内(冰箱、干燥器)，做好登记工作，并做到帐物相符。盛放标准品、对照品容器应在显著处贴上合格证，标明名称、标准品文件号、开启时间、使用期、责任人签字。

4、无特殊要求，通常存放于凉暗处。有特殊储存要求，根据其要求储存。

5、标准品、对照品应在其使用效期内使用，如在使用过程中发觉异常现象，应立即停止使用。

6、标准品、对照品使用时应填写领用统计，内容包含：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人等。

XXXX中药饮片

质量管理

题目：标准液、滴定液管理规程

第1页共4页

编码：YLL-SMP-09-019

起草：日期：

生效日期：

审核：日期：

发放份数：

同意：日期：

分发部门：质量部、生产部、车间、供给部、销售部、中心化验室

目标：建立标准液、滴定液管理规程，确保检验结果正确。

范围：用于标准、液滴定液管理。

责任：质量部对本规程实施负责。

内容：

1、概述

1.1标准溶液、滴定液系指在化学分析中用于滴定被测物质含量溶液，含有正确浓度（取4位有效数字）。

1.2标准溶液、滴定液浓度以“mol/L”表示，通常在0.1mol/L左右。

2、仪器和用具

2.1分析天平：其分度值应为0.1mg或小于0.1mg；分析天平需经校正，并列有校正表备用。

2.210、25和50ml滴定管：应附有该滴定管校正曲线或校正值。

2.310、15、20和25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4250ml和1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。

3、试药和试液：均应按药典附录要求取用，基准试剂应有专员负责保管。

4、配制：滴定液配制方法有间接配制法和直接配制法两种，应依据要求选择，并应遵照下列相关要求。

4.1配制必需有专员负责，并做好统计；同时配制中称量和量取时应由第二人复核，并在统计上署名。

4.2配制滴定液和标准溶液试剂应为“分析纯”化学试剂，配制前检验封口及包装情况，应无污染，在要求使用期内；所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其它要求时，应符合中国药典“纯化水”项下要求。

4.3玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器应经过校正，有校正合格证。容量瓶、滴定管、移液管应选择一等品（A级）；称重是决定所配标准溶液正确性关键步骤，使用灵敏度在十万分之一天平。

4.4采取间接配制法时，溶质和溶剂取用量均应依据要求量进行称取或量取，并使制成后滴定液浓度值应为其名义值0.95-1.05；如在标定中发觉其浓度