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药品共线生产质量风险管理指南试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.药品共线生产中，最直接和核心的质量风险通常是指？

A.设备投资成本增加

B.生产效率轻微下降

C.不同产品间的交叉污染

D.原材料消耗量增大

2.在制定药品共线生产的风险管理计划时，首要步骤通常是？

A.选择风险控制措施

B.进行详细的风险评估

C.确定风险可接受水平

D.编写验证报告

3.为了最大程度减少药品共线生产中的交叉污染风险，物理隔离措施通常采用？

A.相同洁净级别下的设备布置

B.不同产品使用同一套完整的清洁工具

C.设置独立的更衣区域和操作间

D.使用颜色编码相似的物料容器

4.对于药品共线生产的清洁验证，以下说法正确的是？

A.清洁验证的要求与独立生产线路相同

B.由于是共线，无需进行频繁的清洁确认

C.清洁验证应能证明可去除前一产品的残留至可接受水平

D.清洁验证的频率可以完全由生产计划决定，无需考虑风险评估结果

5.在药品共线生产过程中，防止物料混淆的关键控制点通常包括？

A.严格区分不同产品的生产批次号

B.允许操作人员在多条线间灵活切换

C.使用相同的标签系统管理所有产品

D.减少生产过程中的中间检查环节

6.风险评估工具中，HAZOP通常更侧重于分析系统设计的潜在缺陷，而FMEA则更关注？

A.操作人员的失误可能性

B.供应链中断的风险

C.已知故障模式的影响

D.自然环境变化带来的影响

7.根据GMP要求，药品生产企业的质量风险管理体系应当？

A.仅在出现质量事故时启动

B.纳入企业的质量管理体系文件中

C.由生产部门独立负责实施

D.仅针对关键工艺参数进行管理

8.药品共线生产中，对HVAC系统进行验证的主要目的是？

A.证明系统能满足设备冷却需求

B.证明系统能有效防止区域间的空气传播污染

C.证明系统能提供稳定的压缩空气压力

D.证明系统能降低生产能耗

9.当在药品共线生产中发现可能存在交叉污染时，首要应对措施通常是？

A.立即停止生产，隔离受影响批次

B.继续生产，观察后续产品质量

C.记录事件，但不采取紧急措施

D.向销售部门报告，减少库存损失

10.ICHQ10质量管理体系指南中，对风险管理提出的核心要求是？

A.必须每年进行一次风险评估

B.风险管理活动应形成文件并受控

C.只有质量部门负责风险管理

D.风险控制措施必须100%有效

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.药品共线生产意味着必须使用完全相同的设备和工艺参数。

2.风险接受水平是固定不变的，一旦确定就不能更改。

3.清洁验证报告是证明设备清洁效果的关键文件，其有效性通常通过日常监控和定期取样检测来确认。

4.物料管理系统（如批号追踪）在药品共线生产中对于防止混淆和召回至关重要。

5.验证是风险控制的证明活动，它可以完全消除已识别风险。

6.即使采取了所有预防措施，药品共线生产过程中仍存在无法完全避免的交叉污染风险。

7.GMP指南明确要求所有药品生产都必须采用共线生产模式。

8.风险评估的结果通常决定了需要采取的风险控制措施的类型和严格程度。

9.操作人员对共线生产过程的理解和遵守，是影响风险管理效果的重要因素。

10.企业内部审核是评估质量风险管理体系有效性的重要手段。

三、简答题

1.请简述药品共线生产中可能存在的几类主要质量风险。

2.在药品共线生产现场，为防止交叉污染，可以采取哪些具体的控制措施？

3.请解释风险评估中“可能性”和“严重性”这两个要素的含义。

4.简述制定药品共线生产验证策略时需要考虑的关键因素。

5.根据《药品共线生产质量风险管理指南》（或相关法规），简述质量风险管理文件应包含哪些核心内容？

四、论述题

结合药品共线生产的实际情况，论述如何系统地应用质量风险管理原则来降低生产过程中的产品混淆风险，并说明应重点关注哪些环节。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.B

3.C

4.C

5.A

6.A

7.B

8.B

9.A

10.B

二、判断题

1.错

2.错

3.对

4.