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药品经营质量管理规范试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.药品经营企业应建立并实施药品质量管理制度，企业负责人是药品质量管理的（）。

A.直接责任人

B.间接责任人

C.监督责任人

D.管理责任人

2.药品经营企业储存药品，按储存要求将药品与非药品、处方药与非处方药（）。

A.可以混合存放

B.应分区存放

C.可根据情况选择存放

D.无需明确区分

3.药品入库时，应检查药品包装、标签、说明书等是否完好，并核对（）。

A.随货同行单与实际到货药品

B.订单信息与实际到货药品

C.合同约定与实际到货药品

D.领货清单与实际到货药品

4.处方药销售时，销售人员应核对其与处方（）。

A.姓名、性别一致

B.姓名、年龄一致

C.姓名、性别、年龄一致

D.与医师签名一致

5.药品零售企业销售药品时，应向购买者说明用法、用量、注意事项，对特殊管理的药品（）。

A.可以不说明

B.无需特别强调

C.应按规定或说明书说明

D.由药师决定是否说明

6.药品批发企业采用计算机系统管理时，药品入库验收信息应（）。

A.手工记录

B.由验收人员口头传达

C.录入计算机系统

D.留存纸质记录即可

7.药品储存期间，应定期检查药品质量，并进行（）。

A.紧急养护

B.全面检查

C.抽样检查

D.养护记录

8.药品出库时，应按照（）的要求进行复核和检查。

A.出库人员

B.经理指示

C.订单或出库凭证

D.销售人员

9.药品运输过程中，应采取有效措施保证药品（）。

A.安全、准确

B.安全、完整

C.快速、高效

D.经济、便捷

10.药品批发企业发现药品质量存在安全隐患的，应立即（）。

A.继续销售

B.降价处理

C.通知销售部门

D.按规定程序进行召回

11.药品零售企业应当建立真实、完整的销售记录，销售记录至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

12.药品批发企业对购进药品进行验收时，应抽取样品进行检验的，检验项目和方法（）。

A.由企业自行制定

B.应符合药品监督管理部门的规定

C.可以参考药品说明书

D.由验收人员决定

13.药品储存中，对需要温湿度控制的药品，应放置在（）。

A.阳光充足处

B.通风良好处

C.温湿度符合要求的设施内

D.任何地方均可

14.药品零售企业对处方审核有困难时，应（）。

A.拒绝销售

B.请示上级决定

C.咨询其他药师

D.告知患者到其他药店购买

15.药品召回后，企业应进行（）。

A.销售奖励

B.质量分析

C.库存清理

D.员工表扬

二、判断题（请判断下列叙述的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）

1.药品经营企业可以根据需要，自行制定药品储存的温湿度要求。（）

2.销售人员可以直接销售处方药，无需药师审核。（）

3.药品出库复核时，发现数量不符，可以由销售人员自行处理。（）

4.药品运输过程中，可以使用有破损的包装箱。（）

5.药品批发企业的计算机系统应实现药品全程追溯。（）

6.药品零售企业可以销售处方药，但无需遵守处方药管理规定。（）

7.药品验收时，发现药品外包装有轻微破损，可以接收。（）

8.药品养护人员应定期对储存环境进行监测和记录。（）

9.药品召回完成后，相关记录可以销毁。（）

10.药品经营企业的人员应经过药品相关法律法规和专业知识培训。（）

三、简答题

1.简述药品经营企业建立药品质量管理体系的基本要求。

2.药品零售企业在销售药品时，对非处方药应向消费者提供哪些指导？

3.简述药品出库复核的主要内容。

4.药品批发企业在接收药品时，应进行哪些检查？

四、论述题

结合实际工作，谈谈药品零售企业在执行GSP过程中，如何确保处方药销售的质量安全？

试卷答案

一、单项选择题

1.C解析：根据GSP规定，企业负责人对本企业的