制药工艺学试卷及答案.docxVIP

制药工艺学试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分。下列每小题备选答案中，只有一个是最符合题意的。）

1.在药物工艺路线设计中，选择合成路线时，通常将哪种目标作为首要考虑因素？

A.反应步骤最少

B.理论收率最高

C.生产成本最低

D.反应条件最温和

2.某药物合成中涉及多步反应，为了提高目标产物的产率，通常采用分步反应、间歇操作的方式，其主要目的是？

A.便于自动化控制

B.减少设备投资

C.防止副反应发生或减少

D.加快反应速率

3.在制药生产过程中，中间体的纯度要求通常低于最终成品，但一般仍需进行适当的纯化，其最主要的原因是？

A.满足包装美观要求

B.确保最终产品的安全性和有效性

C.节约后续纯化成本

D.方便后续操作和称量

4.下列哪种单元操作主要利用混合物中各组分挥发度的差异来实现分离？

A.蒸馏

B.搅拌

C.吸附

D.离心

5.在制药车间设计中，洁净室（区）的压差控制主要是为了？

A.提高能源利用效率

B.方便人员进出

C.防止污染，保持区域内的空气洁净度

D.降低噪音

6.原料药生产过程中产生的废渣、废液，若含有毒性物质，处理时必须优先考虑？

A.减少体积

B.回收有价物质

C.符合环保排放标准

D.降低处理成本

7.反应釜是制药工艺中常用的关键设备，其搅拌器的主要作用是？

A.传递热量

B.混合物料，使反应均匀进行

C.产生压力

D.分离产物与反应物

8.某药物对热敏感，其精制过程不宜采用以下哪种方法？

A.重结晶

B.活性炭脱色

C.蒸馏

D.吸附

9.工艺规程（或工艺路线）是指导生产的重要技术文件，其主要内容通常不包括？

A.原辅材料规格及来源

B.设备型号及操作参数

C.详细操作步骤和注意事项

D.产品的市场销售策略

10.影响药物收率的因素众多，以下哪项通常被认为是可以通过工艺优化手段进行显著改善的？

A.原料药的初始纯度

B.设备的折旧年限

C.反应原料的配比

D.操作人员的经验水平（不可量化优化）

二、填空题（每空1分，共10分）

1.药物生产工艺路线的设计需要综合考虑经济性、__________、______________和安全性等因素。

2.在连续操作的反应器中，物料的进出是__________的，反应过程在稳态下进行。

3.常用的干燥方法有烘箱干燥、______________、______________等。

4.制药生产中使用的纯水通常分为饮用水、纯化水、______________和______________四种规格。

5.为了确保药品质量，工艺过程中需要对关键工艺参数进行__________，并做好记录。

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.工艺规程

2.转化率

3.单元操作

4.洁净区

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述选择药物合成工艺路线时需要考虑的主要因素。

2.简述影响药物收率的几个主要因素。

3.简述制药生产中进行中间体纯化的常用方法及其原理。

4.简述制药企业实施工艺优化的重要意义。

五、论述题（每题10分，共20分）

1.论述制药工艺设计中，确保工艺安全与环保需要考虑哪些方面？

2.论述如何通过单元操作的优化来提高药物生产过程的效率和经济性。

---

试卷答案

一、单项选择题

1.A

*解析思路：药物工艺路线设计的目标是经济可行，反应步骤少通常意味着时间缩短、设备利用率和产率可能更高，从而降低成本。虽然B、C、D也是考虑因素，但步骤最少往往是优先考虑的经济指标之一。

2.C

*解析思路：多步反应中，若连续进行，中间体可能积累过多，或前后反应条件冲突，导致副反应增多，产率下降。分步进行、间歇操作可以将反应控制在最佳条件，减少副反应，提高目标产物的选择性，从而提高总收率。

3.B

*解析思路：中间体是合成最终产品的原料，其杂质可能被带入最终产品，影响药品的安全性和有效性。即使要求低于成品，但也需去除可能对后续步骤或最终产品产生危害的主要杂质。

4.A

*解析思路：蒸馏是基于液体混合物中各组分挥发度（