医用外科口罩生产标准工艺验证方案.pdfVIP

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案起草人

验证方案编号DZ-GYYZ-002起草日期

1.2验证方案的审核批准

审核部门审核人审核日期

生产部

质部

设备部

验证小组

批准部门批准人批准日期

质负责人/管代

2概述

医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布

材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚

乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家

标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特

性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为

防亡病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理扉随。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：

a.对成品的质、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；

b.产品重要质特性形成的工序；

c.工艺复杂，质容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合

成型、耳带焊接和内包封口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：

领料

非洁净区

10万级洁净

♦灭菌

装箱打包

注：♦表示关键质控制环节。

入库

备注：10万级洁净区要求温度18C〜26C,湿度45%〜65舟.

3验证计划时间表

验证阶段时间进度安排主要责任人

验证方案起草

验证方案审批

验证前培训

组织实施验证

出具报告

4人员与职责

4.1验证小组耿责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证请、验证方案的起

草、验证的实施、验证报告编写等工作。

1）验证小组组长职责

根据验证计划安排，负责提出验证请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求

实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有

关行业标准进行审核Y《YT0969-2013一次性使用医用口罩》Y《Y0469医用外科口罩》，有关检

验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

2）验证小组成员职责

在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证

具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

4.2验证小组成员

生产工艺验证组组长

质量部

生产部

设备部

行政部

5验证前的确认

5.1人员培训状态的确认（附件一）

5.1.1评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验

证方案的培训。