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执业药师法律法规专项试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分）

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品经营许可的说法，正确的是（）

A.药品零售企业无需取得《药品经营许可证》即可经营

B.药品经营许可证有效期为5年

C.药品批发企业经营范围变更无需办理许可变更手续

D.个体工商户可直接申请开办药品批发企业

执业药师注册有效期届满需继续执业的，应在有效期届满前多久申请延续注册？（）

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售处方药的要求不包括（）

A.凭执业医师处方销售B.处方经执业药师审核后调配

C.可根据患者需求调整处方剂量D.不得无处方销售

下列药品中，不属于国家基本药物目录遴选范围的是（）

A.临床必需的药品B.价格昂贵的进口药品

C.安全有效的药品D.基层能够配备的药品

根据《医疗器械监督管理条例》，用于人体植入的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械

药品广告审查机关对药品广告的审查周期，最长不得超过（）

A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日

执业药师在执业过程中，发现疑似药品不良反应的，应在多久内向所在地药品不良反应监测机构报告？（）

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.15日内

根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，召回级别为（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

下列关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）

A.药品说明书应包含药品的不良反应信息

B.药品标签不得印有暗示疗效的宣传用语

C.药品说明书由生产企业自行编写，无需审批

D.药品标签应注明药品通用名称、规格、生产日期等

从事药品生产活动，应取得的行政许可是（）

A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《执业药师注册证》

二、多项选择题（共5题，每题4分，多选、少选、错选均不得分）

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成份的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

E.被污染的药品

执业药师的执业范围包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构

D.药品检验机构E.药品研发机构

下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的有（）

A.处方药必须凭执业医师处方销售、购买和使用

B.非处方药无需处方即可销售，无需执业药师指导

C.处方药不得在大众传播媒介发布广告

D.非处方药的标签和说明书应通俗易懂

E.处方药和非处方药应分柜摆放

药品经营企业的质量管理规范要求包括（）

A.建立质量管理体系B.配备专业的质量管理人员

C.对药品储存实行色标管理D.药品出库时进行复核和质量检查

E.无需记录药品购销凭证

根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品的管理要求包括（）

A.凭医师签名的正式处方销售B.处方剂量不得超过2日极量

C.不得零售D.储存时应专人负责、专柜加锁

E.运输时需标注“毒性药品”标志

三、判断题（共5题，每题2分，正确的打“√”，错误的打“×”）

执业药师可以在两个以上执业地点同时执业。（）

药品生产企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）

非处方药的广告可以在电视、报纸等大众媒体发布。（）

医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

药品监督管理部门在监督检查中，有权查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品。（）

四、案例分析题（共1题，10分）

某药品零售药店在经营过程中，出现以下行为：

（1）销售处方药阿莫西林胶囊时，未要求顾客提供医师处方，直接销售；

（2）将过期3个月的降压药硝苯地平片继续陈列销售；

（3）在药店门口张贴“某感冒药包治各种感冒，无效退款”的宣传海报；

（4）执业药师张某因个人原因，委托无执业药师资格的店员李某代为审核处方。

请根据上述案例，回答下列问题：

该药店的哪些行为违反了药品管理相关法律法规？（6分）

针对上述违法行为，可能面临哪些行政处罚？（4分）

参考答案

一、单项选择题

B2.C3.C4.B5.C6.C7.D