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国家医药管理局

医药工业干净厂房设计规范

目录

空气干含尘浓度含菌浓度

净等级

尘粒粒尘粒数沉降菌游

径菌

(个/m3)(Ocm

(um)碟(个/

0.5h)m3)

100级20.5W3,500W1W5

250

1000020.5W350,000W3W100

级

W2,000

10000020.5W3,500,000W10W500

级

W20,000

大于20.5

10000025W61800

（相当

于

300000

级）

注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准干净室和干净区内空气

游粒子干净等级；

注2：空气干净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管

理工业干净室和干净区悬粒子的测试方法》中有关规定；

注3：对于空气干净度为100级的干净室，室内大于等于5um尘粒的计数,

应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是牢靠的。

第2.2.2条药品生产有关工序和环境区域的空气干净度等级按国家CMP

等有关规定确定。

第2.2.3条干净室内的温度和湿度应符合下列规定：

一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着干净工作服不产生不

舒适感为宜。空气干净度100级、10000级区域一般限制温度为20〜24℃,

相对湿度为45〜60%。100000级区域一般限制温度为18〜28℃,相对湿度

为50〜65%。

二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应依据工艺要求确定。

第2.2.4条干净室内应保持确定的簇新空气量，其数值应取下列风量

中的最大值：

一、非单向流干净室总送风量的10〜30%,单向流干净室总送风量的2〜

4%；

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的簇新空气量；

三、保证室内每人每小时的簇新空气量不小于40n3。

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第2.2.5条干净室必需维持确定的正压。不同空气干净度的干净区之

间以与干净区与非干净区之间的静压差不应小于5Pa,干净区与室外的静

压差不应小于10Pa。

青霉素等特殊药物生产干净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序干

净区的气压限制，应符合第8.5.1条要求。

第2.2.6条干净室和干净区应依据生产要求供应足够的照度。主要工

作室一般照明的照度值不宜低于300LX；帮助工作室、走廊、气闸室、人

员净