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(2025年)医学检验实验室质量管理考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医学检验实验室质量管理体系中，ISO15189标准要求的“管理要求”不包括以下哪项？

A.组织和管理

B.设备和环境

C.文件控制

D.投诉处理

答案：B（解析：ISO15189的“管理要求”包括组织和管理、文件控制、服务协议、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉处理、不符合工作的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、内部审核、管理评审；“技术要求”包括人员、设施和环境条件、设备、检验前过程、检验过程、检验后过程、结果报告、校准和验证、质量控制、风险管理等。）

2.室内质量控制（IQC）中，若连续5次质控结果均偏离均值的同一侧，应首先考虑？

A.更换质控品批号

B.检查校准状态

C.重新配制试剂

D.分析仪器稳定性

答案：D（解析：连续5次同一侧偏移属于“趋势变化”，提示可能存在系统性误差，常见原因包括仪器性能漂移、试剂稳定性下降或校准品失效，需优先排查仪器稳定性。）

3.室间质量评价（EQA）结果“不满意”的判定标准通常是？

A.结果与靶值的绝对偏差超过允许范围

B.结果与均值的相对偏差超过10%

C.结果未参与统计

D.同一项目连续2次未回报

答案：A（解析：EQA不满意结果指实验室某项目检测结果与靶值的偏差超过实验室设定或行业规定的允许误差范围，具体标准因项目而异，如临床化学项目通常为1/2TEa。）

4.生物安全二级实验室（BSL-2）的核心防护要求是？

A.必须配备独立的空气净化系统

B.操作感染性材料时需在生物安全柜内进行

C.工作人员需穿戴正压防护服

D.实验室入口无需警示标识

答案：B（解析：BSL-2实验室要求操作可能产生气溶胶的感染性材料时在生物安全柜内进行，配备高压灭菌器，人员需培训并穿戴防护服，入口有生物危害标识，无需独立空气净化系统（BSL-3及以上需要）。）

5.实验室文件控制的“现行有效版本”管理中，关键措施不包括？

A.定期评审文件适用性

B.作废文件及时从使用现场撤离

C.允许非正式手写修订

D.建立文件发放/回收记录

答案：C（解析：文件修订需按规定流程进行，禁止非正式手写修订，否则可能导致操作不一致。）

6.检验人员培训的“年度培训计划”应至少包含？

A.培训内容、时间、考核方式

B.培训讲师的学历证明

C.所有员工的培训时长排名

D.上年度培训满意度调查

答案：A（解析：培训计划需明确内容、时间、对象、讲师、考核方式，确保可执行和可追溯；其他选项非核心要素。）

7.设备校准的核心目的是？

A.确保设备外观整洁

B.确定测量结果与参考标准的偏差

C.延长设备使用寿命

D.完成实验室资质评审要求

答案：B（解析：校准是通过实验确定设备示值与标准值的关系，评估测量准确性；检定是对设备是否符合法定要求的全面评定。）

8.检验前过程质量控制的关键环节不包括？

A.患者身份识别

B.标本采集时间

C.检验方法选择

D.标本运输条件

答案：C（解析：检验前过程指从申请到标本送达实验室前的阶段，检验方法选择属于检验中过程的质量控制。）

9.实验室“危急值”报告的时间要求通常是？

A.发现后10分钟内报告临床

B.完成检测后2小时内

C.当日下班前

D.患者就诊时口头告知

答案：A（解析：危急值需立即处理，多数实验室规定发现后10-30分钟内报告临床，确保患者及时救治。）

10.质量手册的核心内容应包括？

A.实验室所有员工的联系方式

B.质量管理体系的范围和方针

C.近3年的室间质评成绩

D.各专业组的值班表

答案：B（解析：质量手册是实验室质量管理体系的纲领性文件，需阐明体系范围、方针、目标、组织结构及各部门职责。）

二、简答题（每题6分，共10题，60分）

1.简述ISO15189与CAP认证在医学实验室质量管理中的主要区别。

答案：ISO15189是国际标准化组织发布的实验室认可标准，强调质量管理体系的全面性和技术能力的验证，适用于全球范围；CAP（美国病理学家协会）认证是美国的实验室认可体系，更注重具体操作规范和临床相关性，审核更细致（如检验前过程的患者准备细节），部分要求严于ISO15189（如人员资质、设备维护频率）。两者均可提升实验室质量，但CAP在北美地区认可度更高，ISO15189为国际互认标准。