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医疗机构药品管理及监管规范

一、医疗机构药品管理的核心要素与实践要求

医疗机构药品管理是一项系统工程，贯穿于药品遴选、采购、验收、储存、调剂、使用、不良反应监测等各个环节，每一环节都需遵循科学、规范、严谨的原则。

（一）药品遴选与采购管理

药品遴选是药品管理的源头，其科学性与合理性直接影响后续管理的质量。医疗机构应依据自身功能定位、临床诊疗需求、药品的安全性、有效性、经济性以及国家基本药物制度等政策要求，建立健全药品处方集和基本用药供应目录的动态调整机制。遴选过程应充分发挥药事管理与药物治疗学委员会（组）的专业审议作用，确保纳入目录的药品安全可靠、疗效确切、价格合理，并符合循证医学证据。

药品采购则必须严格遵守国家及地方的药品集中采购政策和相关法律法规。应选择具有合法资质的药品生产企业或经营企业作为供应商，并对其资质证明文件进行严格审核与备案。采购渠道应规范透明，坚决杜绝从非法渠道采购药品，以确保药品来源的可追溯性和质量可控性。

（二）药品验收与储存养护

药品验收是保障入库药品质量的第一道关口。医疗机构药学部门在接收药品时，必须严格按照规定程序对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、数量、外观性状、包装完整性等进行逐批验收，并对药品的合格证明文件进行查验。对不符合规定要求的药品，应坚决予以拒收，并做好记录。

药品储存养护是保证药品在库质量的关键环节。应根据药品说明书规定的储存条件，设置相应的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备必要的温湿度调控设备和监测系统，确保温湿度持续符合要求。药品存放应实行分区分类管理，做到“三分开”（内服药与外用药分开、处方药与非处方药分开、易串味药与其他药分开），并按批号、有效期远近依次码放，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。同时，应建立健全药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护，及时发现并处理变质、过期、破损等不合格药品。对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，其储存设施和管理措施应符合国家特殊规定，确保安全。

（三）药品调剂与临床使用管理

药品调剂是药品从医疗机构流转至患者的核心环节，直接关系到患者用药安全。处方审核是调剂工作的重中之重，药师应严格按照“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）的原则，对处方的规范性、适宜性进行审核。对存在用药不适宜或严重不合理的处方，应及时与处方医师沟通，经医师更正或重新签字确认后方可调配。

药品调配应准确无误，包装袋上需清晰标注药品名称、规格、用法用量、患者姓名、处方日期等信息。发药时，药师应向患者或其家属详细交代药品的用法用量、注意事项、不良反应及贮存条件等，确保患者正确理解和使用药品。同时，医疗机构应积极推行处方点评制度，定期对处方书写规范性、用药适宜性进行评价与干预，促进临床合理用药。

（四）药品不良反应监测与报告

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要手段，也是医疗机构的法定职责。医疗机构应建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，配备专（兼）职人员负责此项工作。医务人员在临床用药过程中，如发现可能与用药有关的不良反应，应立即进行详细记录、调查，并按照规定程序和时限向药品监督管理部门和卫生健康主管部门指定的机构报告。对于严重、罕见或新的不良反应，应立即报告。通过对不良反应信息的收集、分析和反馈，可为药品安全警示、临床用药决策提供重要依据。

（五）药品信息管理与人员培训

医疗机构应建立完善的药品信息管理系统，对药品的采购、库存、调剂、使用等环节进行信息化管理，提高管理效率和精细化水平，并为药品追溯、处方点评、合理用药分析等提供数据支持。同时，应加强对药学专业技术人员及其他相关医务人员的药品管理法律法规、专业知识和技能的培训，定期组织学习，不断提升其业务素质和责任意识，确保各项药品管理制度和操作规范得到有效落实。

二、医疗机构药品监管规范的主要内容与实施要点

医疗机构药品监管是多层次、多主体的系统工作，既包括政府监管部门的行政监督，也包括医疗机构自身的内部质量管理与控制，以及行业自律与社会监督。

（一）政府监管的核心要求

各级药品监督管理部门和卫生健康主管部门是医疗机构药品监管的主要政府部门，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，对医疗机构药品管理工作进行监督检查与指导。其监管重点包括：医疗机构药品质量管理体系的建立与运行情况；药品采购、验收、储存、调剂、使用等环节的规范性；特殊管理药品的管理情况；药品不良反应报告和监测工作开展情况；以及药学专业技术人员的配备与履职情况等。监管方式包括日常检查、专项检查、飞行检查等，并对发现的违法违规行为依法予以处理。

（二）医疗机构内部质量