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医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题(有答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人变更时，应当自变更之日起多少个工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案？()

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

2.医疗器械产品注册检验由哪个机构负责？()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.具有资质的检验机构

3.医疗器械经营企业在经营过程中，应当对医疗器械进行哪些方面的质量管理？()

A.设备管理

B.人员管理

C.质量管理

D.以上都是

4.医疗器械广告中不得含有哪些内容？()

A.医疗器械名称、规格、型号

B.医疗器械的功效和安全性

C.医疗机构名称、地址、联系方式

D.非科学性表述和虚假宣传

5.进口医疗器械在中国上市前，应当向哪个部门提交注册申请？()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

6.医疗器械经营企业的从业人员在上岗前应当接受哪些方面的培训？()

A.医疗器械质量管理

B.医疗器械法规知识

C.医疗器械产品知识

D.以上都是

7.医疗器械生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.环境卫生要求

B.设备设施要求

C.生产过程控制要求

D.以上都是

8.医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？()

A.保障医疗器械的安全、有效

B.评估医疗器械的风险和效益

C.提高医疗器械的质量和安全性

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当对哪些医疗器械进行召回？()

A.质量不合格的医疗器械

B.存在安全隐患的医疗器械

C.涉及虚假宣传的医疗器械

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.医疗器械经营企业应当对以下哪些活动进行记录？()

A.产品采购

B.产品储存

C.产品销售

D.产品使用

E.产品退回

11.以下哪些情况属于医疗器械召回的范畴？()

A.产品存在安全隐患

B.产品质量不符合国家标准

C.产品标签标识错误

D.产品说明书内容不准确

E.产品被市场抽检不合格

12.医疗器械经营企业进行人员培训时，应包括以下哪些内容？()

A.医疗器械法律法规知识

B.医疗器械质量管理规范

C.医疗器械产品知识

D.应急处理能力培训

E.顾客服务技巧

13.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应遵守以下哪些规定？()

A.采购符合国家标准的产品

B.选择有资质的生产企业或供应商

C.确保采购产品有合法的证明文件

D.采购价格公开透明

E.采购产品有良好的售后服务

14.医疗器械经营企业应当如何确保医疗器械使用的安全性？()

A.定期检查医疗器械的性能

B.对医疗器械使用人员进行培训

C.提供医疗器械的正确使用说明书

D.对医疗器械进行定期维护和保养

E.建立医疗器械使用记录

三、填空题(共5题)

15.医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，该体系应包括______、______、______等方面。

16.《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当取得______，方可在中国境内销售。

17.医疗器械经营企业在发生产品召回时，应立即通知______，并采取有效措施，防止或减少医疗器械不良事件的发生。

18.医疗器械经营企业应当对其从业人员进行定期考核，考核内容包括______、______、______等。

19.医疗器械经营企业应建立______，对医疗器械的采购、销售、储存和使用等情况进行记录。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械经营企业可以对任何来源的医疗器械进行销售。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业可以自行决定是否对医疗器械进行质量检查。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业对购进的医疗器械只需检查产品标签即可。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业对从业人员进行培训是强制性的。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不进行不良事件监测和报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述医疗器械经营企业应