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2025年药物临床试验生物等效性试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年新版《生物等效性研究技术指导原则》中，对于高变异药物（CVwr＞30%）的受试者例数要求，下列哪项描述最准确？

A.至少24例，且需采用两制剂、两周期交叉设计

B.至少36例，可采用重复交叉设计

C.至少30例，必须采用平行对照设计

D.至少48例，需采用三周期部分重复设计

答案：B

2.在生物等效性统计分析中，若采用平均生物等效性（ABE）方法，90%置信区间应在哪个范围内方可判定为等效？

A.80.00%–120.00%

B.80.00%–125.00%

C.85.00%–115.00%

D.90.00%–111.11%

答案：B

3.对于窄治疗指数（NTI）药物，2025年FDA建议的等效限度是：

A.90.00%–111.11%

B.85.00%–115.00%

C.80.00%–125.00%

D.95.00%–105.00%

答案：A

4.下列哪项不是2025年ICHM13A指南新增的生物等效性试验设计要点？

A.强制空腹设计

B.餐后试验必要性评估树

C.多规格豁免的“剂量敏感性”算法

D.种族敏感性积分（ESI）模型

答案：A

5.在重复交叉设计中，