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gmp考试题库及答案2021年

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是

A.药品质量控制

B.药品生产管理

C.药品经营规范

D.药品研发管理

答案：B

2.GMP要求药品生产企业的厂房设施应当与药品生产规模相适应，以下哪项不符合要求？

A.厂房应当有适当的采光和照明

B.厂房应当有防止交叉污染的措施

C.厂房应当有防止昆虫和啮齿类动物进入的措施

D.厂房内可以随意存放个人物品

答案：D

3.药品生产过程中，以下哪项操作不需要进行验证？

A.原辅料的质量控制

B.生产工艺的稳定性

C.设备的清洁验证

D.灭菌过程的验证

答案：A

4.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应当独立，以下哪项不属于质量管理部门的职责？

A.药品质量检验

B.药品生产过程的监控

C.药品销售计划的制定

D.药品不良反应的监测

答案：C

5.药品生产过程中，以下哪项不属于变更控制的内容？

A.原辅料供应商的变更

B.生产工艺的变更

C.设备的变更

D.药品销售渠道的变更

答案：D

6.GMP要求药品生产企业的文件应当得到有效控制，以下哪项不符合要求？

A.文件应当有明确的编号和版本号

B.文件应当有批准和修订的记录

C.文件应当有定期审核的记录

D.文件可以随意复印和传播

答案：D

7.药品生产过程中，以下哪项操作不需要进行清洁验证？

A.设备的清洁

B.容器的清洁

C.环境的清洁

D.工具的清洁

答案：D

8.GMP要求药品生产企业的操作人员应当经过培训，以下哪项不符合要求？

A.操作人员应当接受GMP培训

B.操作人员应当接受岗位操作培训

C.操作人员可以随意操作不熟悉的设备

D.操作人员应当接受培训效果的评估

答案：C

9.药品生产过程中，以下哪项不属于验证的内容？

A.原辅料的质量验证

B.生产工艺的验证

C.设备的验证

D.药品销售数据的验证

答案：D

10.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应当独立，以下哪项不属于质量管理部门的职责？

A.药品质量检验

B.药品生产过程的监控

C.药品销售计划的制定

D.药品不良反应的监测

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的核心内容包括

A.药品质量控制

B.药品生产管理

C.药品经营规范

D.药品研发管理

答案：A,B

2.GMP要求药品生产企业的厂房设施应当与药品生产规模相适应，以下哪些措施是必要的？

A.厂房应当有适当的采光和照明

B.厂房应当有防止交叉污染的措施

C.厂房应当有防止昆虫和啮齿类动物进入的措施

D.厂房内可以随意存放个人物品

答案：A,B,C

3.药品生产过程中，以下哪些操作需要进行验证？

A.原辅料的质量控制

B.生产工艺的稳定性

C.设备的清洁验证

D.灭菌过程的验证

答案：B,C,D

4.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应当独立，以下哪些属于质量管理部门的职责？

A.药品质量检验

B.药品生产过程的监控

C.药品销售计划的制定

D.药品不良反应的监测

答案：A,B,D

5.药品生产过程中，以下哪些属于变更控制的内容？

A.原辅料供应商的变更

B.生产工艺的变更

C.设备的变更

D.药品销售渠道的变更

答案：A,B,C

6.GMP要求药品生产企业的文件应当得到有效控制，以下哪些符合要求？

A.文件应当有明确的编号和版本号

B.文件应当有批准和修订的记录

C.文件应当有定期审核的记录

D.文件可以随意复印和传播

答案：A,B,C

7.药品生产过程中，以下哪些操作需要进行清洁验证？

A.设备的清洁

B.容器的清洁

C.环境的清洁

D.工具的清洁

答案：A,B,C

8.GMP要求药品生产企业的操作人员应当经过培训，以下哪些符合要求？

A.操作人员应当接受GMP培训

B.操作人员应当接受岗位操作培训

C.操作人员可以随意操作不熟悉的设备

D.操作人员应当接受培训效果的评估

答案：A,B,D

9.药品生产过程中，以下哪些属于验证的内容？

A.原辅料的质量验证

B.生产工艺的验证

C.设备的验证

D.药品销售数据的验证

答案：B,C

10.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应当独立，以下哪些属于质量管理部门的职责？

A.药品质量检验

B.药品生产过程的监控

C.药品销售计划的制定

D.药品不良反应的监测

答案：A,B,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP的核心内容是药品质量控制。

答案：错误

2.GMP要求药品生产企业的厂房设施应当与药品生产规模相适应。

答案：正