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《医疗机构管理条例》培训记录

2023年6月15日星期四14:00-17:30

培训地点：XX医院行政楼三楼会议室

主训人：市卫生健康委员会法规处张XX处长

参训人员：医院领导班子成员、各科室负责人、医务科/质控科/院感科/信息科全体成员、门诊部/住院部护士长及相关行政职能部门工作人员（共87人）

一、条例修订背景与核心定位

本次培训围绕2022年5月1日起施行的《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）展开，重点解读修订后与原条例的10处核心调整及实践应用要点。张处长首先强调，此次修订是为落实“放管服”改革要求，结合《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》等上位法衔接，同时回应近年来医疗行业发展中出现的新问题（如互联网诊疗、诊所备案制推行、电子证照普及等）。

修订后的《条例》共55条，核心定位体现在三方面：一是优化准入服务，将部分审批改为备案（如诊所），缩短审批时限；二是强化事中事后监管，明确卫生健康行政部门的监管职责和监管方式；三是压实医疗机构主体责任，细化执业规则，规范诊疗行为。张处长特别指出，“此次修订不是简单的条款调整，而是从‘重审批轻监管’向‘宽准入严监管’的系统性转变，医疗机构需从被动合规转向主动风险管理。”

二、重点条款逐条解析与实务指引

（一）设置审批与备案管理

原条例对医疗机构设置实行“审批制”，修订后区分不同类型机构：

-诊所类机构：由审批改为备案（《条例》第十四条）。备案需提交材料包括：设置人身份证明、机构名称预先核准材料、房屋产权或使用权证明、主要负责人资质证明（需取得医师资格后从事同一专业临床工作满5年）、设备清单、规章制度。张处长提醒，备案制≠“零门槛”，备案后卫生健康行政部门将在30日内完成现场核查，发现不符合条件的将责令改正或撤销备案。例如，某口腔诊所备案时提交的房屋平面图显示诊疗区与生活区未物理分隔，核查时被要求整改，整改完成前不得开展诊疗活动。

-其他医疗机构：仍实行审批制，但审批时限从原30日压缩至20日（《条例》第十五条）。需注意，申请设置时需提交的“可行性研究报告”中，新增“名称预先核准”要求（依据《医疗机构名称管理办法》），避免因名称重复导致审批延误。

（二）执业登记与校验要求

1.登记事项调整：原条例规定执业登记事项包括名称、地址、主要负责人等9项，修订后新增“诊疗科目”“床位（牙椅）”作为独立登记事项（《条例》第十六条）。张处长强调，诊疗科目登记需严格对照《医疗机构诊疗科目名录》，不得超范围登记（如一级医院未设置儿科专业，不得登记“儿科”诊疗科目）；床位（牙椅）数量变更需及时申请变更登记，某社区卫生服务中心因扩建后未及时变更床位数量，被处以1万元罚款并通报。

2.校验周期优化：原条例规定床位不满100张的每年校验1次，修订后调整为“床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次”（《条例》第二十二条）。但张处长特别说明，校验周期缩短不代表监管放松，卫生健康行政部门将通过“双随机一公开”抽查、重点监管等方式加强日常监督。

3.电子证照效力：新增“电子证照与纸质证照具有同等法律效力”（《条例》第二十三条）。医疗机构可通过“医疗机构电子化注册系统”申请电子证照，需注意电子证照需与纸质证照信息一致，若发生信息变更，需同步更新电子证照，避免因信息滞后影响患者查询（如某医院迁址后未及时更新电子证照地址，导致患者通过“健康XX”APP查询到错误地址，引发投诉）。

（三）执业规则与行为规范

1.名称管理：明确“医疗机构只能使用一个名称”（《条例》第二十四条），禁止使用“疑难病”“专治”“专家门诊”等夸大宣传用语，禁止冒用“中心”“总院”等名称（如社区卫生服务站不得使用“XX区人民医院分院”名称）。张处长展示了近期查处的案例：某中医诊所使用“XX省名老中医传承中心”名称，经查未取得相关授权，被责令更名并罚款5000元。

2.诊疗活动规范：强调“医疗机构开展诊疗活动，应当遵守有关法律、法规、规章和诊疗技术规范、常规”（《条例》第二十五条）。特别指出，互联网诊疗需通过“互联网医院监管平台”进行实时监管，处方需经药师审核并留存电子痕迹；中医诊所不得提供西医诊疗服务，某中医诊所因违规开展静脉输液被吊销《医疗机构执业许可证》。

3.人员管理：新增“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”（《条例》第二十七条），明确“卫生技术人员”需取得相应资格证书并注册（如护士需取得护士执业证书并注册，医美机构从业人员需具备《医疗美容主诊医师资格证书》）。张处长提醒，实习医生、规培医生单独执业需符合《医学教育临床实践管理暂