研发中心验证工作管理程序 2018.10.12 HYJ.docxVIP

1目的和范围ObjectiveScope

1.1目的Objective：本文件用于规范产品研发过程中的验证工作，明确验证方针、验证工作管理流程、验证策略等，从而确保产品研发过程在规范的验证制度下合规有效的进行研发和生产。

1.2范围Scope：适用于研发中心的验证工作，包括：厂房\设施验证、设备验证、计算机化系统验证、检测方法验证、清洗方法验证、灭菌工艺验证、无菌工艺验证、冷链运输验证、工艺验证等。

2定义和缩写DefinitionsAbbreviation

2.1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2.2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2.3同步验证：在生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

2.4再验证/再确认：证实关键系统、设备和工艺继续在已验证的状态下进行操作并符合现行GMP要求所采取的常规行动。

2.5计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

2.6嵌入控制系统：通常是微处理器或基于PLC的系统，其唯一目的是控制一个特定的自动化设备。

2.7独立计算机系统：一个独立的计算机系统，它提供了数据处理、监视或控制功能，但不是嵌入在自动化设备中。

2.8设计确认（DQ）：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

2.9安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

2.10运行确认（OQ）：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

2.11性能确认（PQ）：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

2.12清洗方法验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

2.13关键质量属性（CQA）：某种物料、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

2.14关键工艺参数（CPP）：工艺参数的变化对关键质量属性会有影响，因此应当监控和控制工艺参数确保加工的产品达到想要的质量。

2.15工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

3职责Responsibility

3.1各血制公司质量保证部，负责研发中心验证工作的管理和监督。

3.2各血制公司科研开发部，负责参照本文件要求开展研发相关的验证工作。

3.3各血制公司质量检定部等验证相关部门，负责参与研发相关的验证工作，并给予技术支持。

4健康、安全与环境Health,SafetyEnvironmental

不适用

5内容Contents

5.1验证方针

5.1.1申报临床前，产品病毒灭活/去除工艺应进行验证，产品不同阶段样品关键项目的检测方法应进行验证，产品关键原辅材料和包装材料的检测方法应进行验证。

5.1.2临床试验用药物生产应符合GMP要求，厂房\设施、设备、计算机系统、检测方法、清洁方法、灭菌方法、无菌工艺等应进行验证。

5.1.3申报生产前，应在产品相关的其他所有验证均完整的前提下，应完成工艺验证，通常工艺验证需至少完成三个连续批次。

5.1.4当厂房\设施、设备、检验仪器、生产工艺、检验方法、清洁方法、原辅材料、包装材料等发生变更影响其验证状态、产品质量时，应进行再验证。

5.1.5制定合理的再验证周期，定期对关键的生产工艺、设施、设备、检验仪器、清洗程序等进行再验证。

5.2验证工作管理流程

5.2.1验证计划

验证计划：每年1月，各血制公司质量管理人员根据产品研发计划和进度，组织各血制公司相关部门制定当年的“年度验证计划”，各血制公司的科研开发部、质量保证部、质量检定部、工程技术部等相关部门参与行编制，应由一个部门编制（QA或科研），其余部门审核“年度验证计划”内容包括厂房\设施、设备、检验方法等，同时指定相应验证项目的执行时间、验证负责人等。“年度验证计划”未对格式作统一要求建议

应由一个部门编制（QA或科研），其余部门审核

建议编制统一的模板

“验证计划”编制后，交相关部门人员审核，最终由各血制公司科研开发部负责人、质量保证部负责人进行审批。

5.2.2验证方案

验证方案：验证计划内指定的验证负责人负责起草“验证方案”，交部门负责人、相关部门负责人审核后，由质量保证部负责人审批。“验证方案”未对格式作统一要求建议编制统一的模板，各血制公司质量保证