2025年卫生院药品医疗器械自查报告.docxVIP

2025年卫生院药品医疗器械自查报告

为全面落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求，切实保障辖区群众用药用械安全，我院于2025年3月1日至3月15日，组织药事管理与药物治疗学委员会、设备科、护理部、院感科等部门组成专项自查工作组，对2024年度药品、医疗器械采购、存储、使用全流程开展全面自查。自查覆盖门诊药房、住院药房、中药房、药库、设备库房及临床科室（内科、外科、妇产科、急诊科等），通过查阅台账、现场核查、人员访谈、系统数据比对等方式，累计检查药品1237个品规、医疗器械289类，调阅采购合同176份、验收记录324本、使用登记218册，访谈医务人员68人次。现将自查情况报告如下：

一、药品管理自查情况

（一）采购与验收环节

我院严格执行药品集中采购政策，2024年度药品采购均通过省级药品集中采购平台完成，未从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业或个人采购药品。全年共采购药品1237个品规（其中基本药物占比78%，国家医保目录药品占比92%），涉及供应商8家（均持有有效《药品经营许可证》《营业执照》及GSP认证证书）。采购前均对供应商资质进行双人审核，留存加盖公章的资质复印件并动态更新（每半年复核一次）。验收环节由药学部2名专职人员负责，核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号等信息，与随货同行单、发票一致后签字确认。全年未发现假药、劣药及不符合规定的药品，验收合格率100%。特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）严格执行“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），2024年共采购盐酸哌替啶注射液50支、地西泮片200片，采购、验收、使用、销毁全流程记录完整，账物相符率100%。

（二）存储与养护环节

药库面积60㎡，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷库（2-8℃），配备温湿度自动监测系统（24小时实时监控，每30分钟自动记录）、空调、除湿机、冷藏柜等设施。经核查，2024年温湿度超标记录共3次（均为夏季极端高温导致阴凉库温度短暂升至21℃），均在10分钟内启动应急降温措施并记录，未影响药品质量。药品按剂型、用途分类存放（片剂、针剂、中成药分区，内服药与外用药分开），近效期药品（距失效期6个月内）单独存放并设置黄色警示标识，建立《近效期药品台账》，2024年共处理近效期药品12种（均通过内部调剂、联系供应商退换等方式解决，无过期药品报损）。中药房设置饮片库、调剂室，饮片按《中国药典》及地方炮制规范验收，存储环境干燥通风（相对湿度35%-75%），配备防潮柜、防虫网等设施。抽查20种常用饮片（如黄芪、当归、半夏），外观、气味、水分均符合规定，未发现虫蛀、霉变现象。

（三）调配与使用环节

门诊药房、住院药房严格执行“四查十对”制度（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。2024年共调配处方4.2万张，审核发现用药不适宜处方127张（均及时与医师沟通调整），无调配错误事件。药品发放时主动向患者说明用法用量、注意事项及储存方法，留存发药记录（含患者姓名、药品名称、数量、批号）。住院部药品实行“基数管理”，各科室基数药品清单经药事会审核备案，每日清点补充，2024年共检查科室基数药品12次，未发现过期、变质药品。

二、医疗器械管理自查情况

（一）采购与准入管理

医疗器械采购严格遵循“按需采购、合理配置”原则，2024年新增医疗器械37台（件），均经设备管理委员会论证审批。采购渠道均为具有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的合法企业（留存资质文件12份），采购产品均取得《医疗器械注册证》（备案凭证）。高值医用耗材（如骨科植入钢板、心脏介入导管）实行“零库存”管理，使用前由临床科室申请，设备科按需采购，2024年共采购高值耗材56批次，均与供应商签订质量保证协议，明确退换货及不良事件责任。

（二）存储与维护管理

医疗器械库房面积40㎡，分区存放（无菌器械区、普通器械区、急救器械区），无菌医疗器械（如一次性注射器、手术衣）存放于阴凉干燥环境（温度≤24℃，湿度≤70%），距地面≥10cm、距墙≥30cm，按批号堆码，先进先出。2024年共验收无菌器械89批次，均检查小包装完整性、灭菌日期及有效期（失效期≥6个月），未接收不合格产品。设备维护方面，建立《医疗器械维护档案》，与第三方维修机构签订年度维护协议，2024年共完成常规维护123次（包括血压计校准、心电图机性能测试、医用冰箱温度验证等），应急维修21次（均在24小时内解决）。急救设备（除颤仪、呼吸机、吸引器）实行“每日一查”制度，由科室护士记录设