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2025年零售药店医疗器械自查报告范文

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）及《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等相关法规要求，我单位于2025年6月1日至6月15日，组织质量管理人员、仓储负责人、门店店长及相关岗位员工组成自查小组，对本药店经营的医疗器械全流程管理开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、自查基本情况

本药店持有《医疗器械经营备案凭证》（备案编号：XX食药监械经营备202XXXXX号），经营范围为第二类医疗器械（具体类别：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂等），实际经营产品包括电子血压计（XX品牌，型号A/B）、血糖仪及配套试纸（XX品牌，型号C）、医用外科口罩（XX品牌，规格17.5cm×9.5cm）、无菌敷贴（XX品牌，规格5cm×5cm）、体温计（电子/水银）等23个品规。自查范围覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务及不良事件监测全环节，重点核查制度执行、资质文件、记录完整性、设施设备运行及人员操作规范性。

二、自查内容及具体情况

（一）资质与制度管理

1.供应商资质管理：现有合作供应商共8家，均为具有合法资质的医疗器械生产或经营企业。自查中逐一核对供应商《营业执照》《医疗器械生产许可证》（或《医疗器械经营许可证》）及产品《医疗器械注册证》（或备案凭证），所有证件均在有效期内，其中2家供应商《医疗器械经营许可证》将于2025年12月到期，已提前3个月发函提醒其更新资质。供应商档案完整，包含资质文件复印件（加盖公章）、质量保证协议（明确质量责任、退换货条款）及年度评价记录（2024年度评价结果均为“合格”）。

2.内部制度建设：已制定《医疗器械采购管理制度》《医疗器械验收管理制度》《医疗器械储存养护管理制度》《医疗器械销售及售后服务制度》《医疗器械不良事件监测报告制度》《员工培训管理制度》等12项管理制度，2025年3月结合新版《医疗器械经营监督管理办法》修订了《医疗器械质量安全责任制度》，明确企业负责人为质量第一责任人，质量管理员（XXX，执业药师，证书编号：XXXXXXXX）负责具体质量监管。制度均经企业负责人审批，已组织全员培训（培训记录显示4月20日、5月15日两次集中培训，参与率100%）。

（二）采购与验收管理

1.采购环节：采购订单均通过信息管理系统（XX医药管理系统V3.0）生成，采购人员（XXX）根据库存预警（设定安全库存为周销量的1.5倍）及历史销售数据制定采购计划，经质量管理员审核后执行。抽查2025年5月1日至5月31日采购记录（共12笔），均标注产品名称、注册证号、规格型号、生产企业、数量、采购日期等信息，与供应商随货同行单（含供应商公章）一致，未发现从无资质单位采购的情况。

2.验收环节：验收由质量管理员与仓储员（XXX）共同完成，严格按照《医疗器械验收管理制度》执行。验收项目包括：核对产品名称、规格、型号、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、注册证号（如医用外科口罩注册证号：XX械注准202XXXXXXX）；检查包装是否完好（如无菌敷贴包装无破损、无潮湿）；核查随货同行单与实物一致（抽查5笔验收记录，核对率100%）；对需冷链运输的体温计（电子款，说明书要求运输温度≤30℃），验收时检查运输记录（显示运输温度22-25℃，符合要求）。验收记录完整，包含验收日期、验收人员、验收结论等信息，保存期限为产品有效期后2年（符合法规要求）。

（三）储存与养护管理

1.储存条件：医疗器械储存区域与药品分区管理，设置专用库房（面积20㎡）及门店陈列柜（3组）。库房配备空调（XX品牌，型号KFR-35GW）、温湿度监测仪（XX品牌，型号TH-200，精度±0.5℃/±2%RH）、防潮柜（XX品牌，型号FC-100）及避光窗帘。2025年6月1日至15日库房温湿度记录显示：温度18-22℃（符合阴凉储存要求），湿度45-60%（符合规定范围），未出现超标情况。门店陈列柜配备温控设备（XX品牌，型号BC/BD-150），电子血压计、血糖仪等非无菌产品与医用外科口罩、无菌敷贴等无菌产品分区陈列，无混放现象。

2.效期管理：建立效期产品台账，对近效期（距失效期6个月内）医疗器械设置黄色警示牌，距失效期3个月内的产品单独存放并标注“近效期需优先销售”。自查时库房内存放的医用外科口罩（有效期至2025年11月）、无菌敷贴（有效期至2025年10月）均在警示范围内，已标注明确；门店陈列的电子血压计（无明确效期，按说明书“正常使用5年”管理）、血糖仪（无明确效期）均在使用周期内。效期检查记录（每月25日检