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2025年医药领域专项整治工作总结

2025年，全国医药领域专项整治工作在“强监管、促规范、保安全、惠民生”总体目标指引下，坚持问题导向与系统治理相结合，聚焦药品全生命周期质量安全、医药价格与招采秩序、医疗服务行为规范、行业生态净化等关键领域，通过跨部门协同、全链条整治、数字化赋能等手段，取得阶段性显著成效。现将全年工作情况总结如下：

一、药品全生命周期监管效能全面提升

针对药品研发、生产、流通环节的风险隐患，以“严标准、溯源头、控过程”为抓手，构建覆盖“实验室到患者”的全链条监管体系。

研发环节：强化药物临床试验数据真实性核查，全年共对237项一类新药、改良型新药临床试验开展现场检查，核查率较2024年提升40%。重点关注生物样本检测、受试者入组退出记录、数据修改轨迹等关键节点，查处数据造假案件12起，涉及6家CRO（合同研究组织）和3家药企，依法撤销相关药品注册申请8项，纳入行业失信名单企业4家。通过“临床试验数据管理系统（EDC）”与监管部门直联试点，实现20个Ⅰ-Ⅲ期临床试验项目的实时数据抓取与异常预警，数据篡改率同比下降67%。

生产环节：以《药品生产质量管理规范（GMP）》执行情况为核心，开展“药品质量提升专项行动”，全年完成药品生产企业飞行检查1892家次，覆盖化学药、生物制品、中药等全类别。针对原料采购验证不规范、生产记录缺失、无菌制剂环境控制不严等共性问题，下达整改通知书735份，收回GMP证书19张，吊销药品生产许可证3家。对中药饮片领域“染色增重”“以次充好”问题开展专项整治，抽检中药饮片12.6万批次，不合格率由2024年的5.2%降至2.8%，查处制售假劣中药饮片案件412起，涉案金额超1.2亿元。

流通环节：深化药品追溯体系建设，全国药品追溯协同服务平台已接入药品上市许可持有人（MAH）2876家、批发企业1.2万家、零售药店42.3万家，基本实现化学药、生物制品“一物一码”全程可追溯。针对冷链药品运输“断链”问题，联合交通运输部门开展专项检查，重点核查胰岛素、疫苗等23类冷链药品运输记录，查处未按规定温湿度运输案件217起，约谈物流企业38家，推动12家企业升级冷链监控设备，实现运输过程温湿度数据实时上传率达98%。

二、医药价格与招采秩序持续规范

围绕“降虚高、防垄断、保供应”目标，强化价格监测与招采监管协同，推动药品和医用耗材价格回归合理水平。

集中带量采购提质扩面：全年开展国家和省级药品集中带量采购7批次，覆盖高血压、糖尿病、抗肿瘤等临床刚需药品158种，平均降价幅度达58%。其中，第三批国家集采中选的抗肿瘤靶向药“甲磺酸仑伐替尼胶囊”从每盒1680元降至248元，年可为患者节省费用超30亿元。医用耗材方面，人工关节、心脏介入类耗材集采扩围至27个省份，髋关节平均价格从3.5万元降至0.7万元，冠脉支架续约价格稳定在700元左右，全年累计节约医保基金286亿元。通过“招采信用评价”制度，对存在商业贿赂、虚假应标等行为的企业采取限制参与招采、扣除保证金等措施，全年处理失信企业43家，其中6家被暂停挂网资格。

价格监测与异常干预机制高效运行：依托全国医药价格和招采信用评价平台，建立覆盖10.2万种药品、3.8万类耗材的价格监测数据库，对周环比涨幅超20%、月同比涨幅超50%的品种启动预警。全年触发预警1376次，经核查后对23种因原料垄断、恶意囤货导致涨价的药品开展成本调查，依法查处原料药垄断案件5起（涉及别嘌醇、扑尔敏等原料），没收违法所得并处罚款1.8亿元，相关药品价格1个月内回落至合理区间。针对部分短缺药品，建立“储备-生产-应急调运”联动机制，全年启动短缺药品应急生产12次，保障了血友病、罕见病等特殊用药供应。

医保基金使用监管强化：结合专项整治，开展医保基金“穿透式”审计，重点核查“高值药品虚记用量”“耗材串换编码”等违规行为。通过智能审核系统筛查可疑数据42.7万条，现场检查定点医疗机构2.3万家，追回违规使用医保基金19.6亿元，处理违规机构3872家（其中暂停医保结算121家），追究刑事责任17人。推动“医保-临床-药学”三方协同，在1200家三级医院试点“医保药品使用评价”，将药品实际使用量与临床路径匹配度纳入医院考核，试点医院医保药品浪费率下降18%。

三、医疗服务行为规范取得实质性突破

聚焦“减负担、控过度、强责任”，以规范诊疗行为为核心，推动医疗服务从“以药养医”向“以技养医”转型。

不合理诊疗行为专项治理：针对“过度检查、过度用药、过度治疗”问题，制定《常见疾病诊疗规范（2025版）》，覆盖呼吸、心血管、肿瘤等18个临床科室120种常见病。通过电子病历系统嵌入诊疗规则，对超范围检查、无指征用药等行为实时拦截。全年二级