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2025年医疗器械自查报告

为全面落实医疗器械生产企业主体责任，强化质量安全管理，切实保障产品质量安全，我司依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，结合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准，对2024年度医疗器械生产、经营及质量管理全流程开展了系统性自查。现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

我司严格按照ISO13485:2016标准建立并持续完善质量管理体系（QMS），覆盖产品设计开发、原材料采购、生产制造、检验检测、销售流通及售后服务全生命周期。2024年共开展2次内部审核（3月、9月），审核范围涵盖12个部门、8条生产线