2025年医药整治工作总结报告.docxVIP

2025年医药整治工作总结报告

2025年，全国医药行业整治工作在“保质量、控价格、强监管、促规范”总体目标引领下，坚持问题导向与系统治理并重，聚焦药品全生命周期管理、医疗服务价格形成机制、医保基金安全使用、流通领域秩序规范等核心环节，通过跨部门协同、技术赋能、制度创新等手段，推动行业生态持续优化。全年累计开展专项检查3.2万次，覆盖药品生产企业1200家、流通企业2.8万家、医疗机构4.5万家；查处违法违规案件1.1万起，其中重大案件120起，涉案金额超8.7亿元；追回医保基金123亿元，药品集中带量采购累计节约费用1860亿元；药品抽检合格率从2024年的98.5%提升至99.2%，群众医药费用负担较整治前下降15.3%，整治工作取得阶段性显著成效。

一、强化药品全生命周期质量监管，筑牢安全底线

以“源头管控-过程监管-终端追溯”为主线，构建覆盖研发、生产、流通、使用全链条的质量监管体系。在生产环节，全面实施《药品生产质量管理规范（2023修订版）》，对278家企业开展飞行检查，重点核查关键生产工序、质量控制记录及数据可靠性，责令停产整改企业32家，吊销药品生产许可证5家。针对生物制品、儿童用药等高风险品种，建立“一企一档”动态监管档案，将32个品种纳入重点监测清单，实施每月抽检、季度评估。在流通环节，升级药品追溯协同平台，实现全国95%以上在销药品“一物一码”追溯，重点监控冷藏药品运输温度数据，全年拦截温度异常运输记录2.1万条，召回问题药品12批次。在使用环节，推动二级以上医疗机构配备药品质量管理人员，开展医疗机构药库、药房专项检查1.8万次，清理过期失效药品37吨，规范中药饮片临方炮制操作流程，中药饮片抽检合格率从92.3%提升至95.1%。

针对近年来频发的“仿制药质量一致性评价后监管薄弱”问题，组织专家团队对已通过评价的1200个品种开展“回头看”，重点核查生产工艺一致性、稳定性数据及不良反应监测报告。发现17个品种存在关键参数偏离，责令企业重新开展验证研究；对3个连续2年不良反应报告率异常升高的品种启动再评价程序，其中1个品种因风险大于获益被注销批准文号。通过强化全周期监管，全年药品不良反应报告数量虽同比增加8%，但严重不良反应报告占比下降2.3个百分点，药品安全风险整体可控。

二、深化医药价格形成机制改革，减轻群众负担

坚持“市场主导、政府调控、患者受益”原则，持续推进药品和医用耗材集中带量采购扩面提质。国家层面开展第八批、第九批药品集采，覆盖高血压、糖尿病、抗肿瘤等280个临床常用品种，平均降价62%；省级联盟集采新增150个品种，其中胰岛素专项集采平均降价68%，冠脉支架接续采购均价降至480元，较集采前下降95%。全年集采药品和耗材在公立医疗机构的使用占比达78%，较2024年提高12个百分点，惠及患者超6.3亿人次。

为防范集采后可能出现的“低价低质”问题，建立“质量-价格-供应”综合评价体系，将企业生产规模、质量管控水平、供应保障能力等指标纳入集采评分，对连续2次供应不及时的企业限制参与后续集采。2025年集采中选产品抽检合格率达99.8%，较非集采产品高0.6个百分点；供应履约率99.5%，未出现区域性断供事件。

在价格监测与调控方面，依托全国医药价格和招采信用评价平台，完善“监测-预警-处置”闭环机制。全年监测药品价格数据2.1亿条，对57个价格异常波动品种启动成本调查，约谈企业32家，查处哄抬价格、价格垄断等违法案件45起，其中某企业因囤积短缺药品原料药被罚款1.2亿元。针对部分“独家药品”“罕见病用药”价格偏高问题，推动医保谈判与价格协商常态化，全年开展3轮医保准入谈判，120个新药以平均65%的降幅纳入医保目录，其中7个罕见病用药降价超70%，患者年治疗费用从百万元级降至10万元以下。

三、规范医药流通秩序，斩断灰色利益链

聚焦“过票洗钱”“挂靠走票”“商业贿赂”等突出问题，开展流通领域专项整治“清源行动”。联合市场监管、税务、公安等部门建立数据共享机制，通过增值税发票比对、资金流水追踪、物流信息核验等手段，锁定可疑线索8700条。全年查处违法流通企业320家，其中吊销《药品经营许可证》45家，移送司法机关案件68起。某省查处的“某医药公司虚开发票案”中，该企业通过伪造购销合同、虚列运输费用等方式，3年内虚开发票金额达15亿元，涉及全国23个省份的120家医疗机构，相关责任人已被追究刑事责任。

为巩固整治成果，全面推行“两票制”（生产企业到流通企业开一票，流通企业到医疗机构开一票）执行情况动态评估，将“两票制”合规率纳入企业信用评级和集采准入条件。2025年，公立医疗机构药品采购“两票制”合规率达98.6%，较整治前提高10.2个百分点；流通环节平