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医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理体系的建立与文件管理

1.质量方针与目标

企业应制定明确的质量方针，如“提供安全、有效的医疗器械，确保客户满意”，并将其传达给全体员工。质量目标应与质量方针相适应，可量化且具有可操作性，例如医疗器械验收合格率达到99%以上，客户投诉处理及时率达到100%等。质量目标应定期评审和更新，以确保其持续的适宜性和有效性。

2.质量管理文件的制定与控制

质量管理文件应涵盖医疗器械经营活动的各个环节，包括采购、验收、储存、销售、运输等。文件应包括质量管理制度、操作规程、岗位职责、质量记录等。质量管理制度应明确各项工作的原则和要求，操作规程应详细描述各项工作的具体步骤和方法。岗位职责应清晰界定各部门和人员的职责和权限。质量记录应真实、完整、准确地记录医疗器械经营活动的过程和结果。

文件的制定应遵循科学性、合理性和可操作性的原则，由质量管理部门组织相关人员进行编写，经企业负责人审核批准后发布实施。文件应定期进行评审和修订，以确保其与国家法律法规和企业实际情况相适应。文件的发放应进行登记，确保使用部门和人员能够及时获取有效的文件版本。文件的保管应妥善，防止文件的损坏、丢失和泄露。

3.质量档案管理

企业应建立医疗器械质量档案，包括医疗器械产品档案、供应商档案、客户档案等。医疗器械产品档案应包括医疗器械的注册证、产品说明书、质量标准、检验报告等资料。供应商档案应包括供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、质量保证协议等资料。客户档案应包括客户的营业执照、医疗器械经营（使用）资质证明等资料。

质量档案应按照类别和时间顺序进行整理和归档，建立索引目录，便于查询和使用。质量档案应定期进行更新和维护，确保档案内容的准确性和完整性。质量档案的保管期限应符合国家有关规定，一般不少于医疗器械产品有效期满后2年。

二、人员与培训管理

1.人员资质要求

企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和规章，具有良好的职业道德和质量意识。质量管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械经营质量管理工作，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。质量管理人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械验收、储存、养护等质量管理工作。

从事采购、销售、验收、养护、仓储等工作的人员应具有高中以上文化程度，经过专业培训，熟悉医疗器械的性能、用途、储存条件等知识。从事直接接触医疗器械工作的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。

2.培训计划与实施

企业应制定年度培训计划，明确培训的内容、对象、时间、地点等。培训内容应包括国家有关医疗器械管理的法律法规和规章、医疗器械专业知识、质量管理知识、职业道德等。培训对象应包括企业全体员工，尤其是质量管理、采购、销售、验收、养护、仓储等关键岗位的人员。

培训应采用多种形式进行，如内部培训、外部培训、网络培训等。内部培训应由企业内部的专业人员进行授课，外部培训可委托专业培训机构或邀请专家进行授课。培训应进行记录，包括培训时间、地点、内容、授课人、参加人员等。培训结束后，应进行考核，考核方式可采用笔试、口试、实际操作等。考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。

3.人员健康管理

企业应建立员工健康档案，记录员工的健康状况。从事直接接触医疗器械工作的人员应每年进行健康检查，检查项目应包括传染病、皮肤病等。如发现员工患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械的疾病，应立即调离直接接触医疗器械的工作岗位，待治愈后经健康检查合格方可重新上岗。

企业应为员工提供必要的劳动保护用品，如工作服、手套、口罩等，确保员工的身体健康和安全。

三、采购管理

1.供应商评估与选择

企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行综合评估。供应商应具有合法的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证等资质证明文件。企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

供应商评估应定期进行，至少每年进行一次。评估内容应包括供应商的产品质量、交货期、售后服务等。对于评估不合格的供应商，应及时终止合作。

2.采购计划制定

采购部门应根据市场需求、库存情况和销售预测等因素，制定采购计划。采购计划应包括采购的医疗器械品种、规格、数量、价格、交货期等内容。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的医疗器械符合国家有关规定和企业的质量要求。

3.采购合同管理

企业应与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等条款。采购合同应经企业法律顾问审核，确保合同的合法性和有效性。

采购合同签订后，采购部门