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2024年-2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告覆盖率

D.减少药品不良反应报告

答案：B

2.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）

A.处方药可以在大众媒介发布广告

B.非处方药无需任何批准即可在超市销售

C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售

D.非处方药不得在互联网销售

答案：C

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当在疫苗销售前将疫苗批签发证明文件报送至（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：C

4.药品零售企业应当配备执业药师，下列关于执业药师在岗管理的说法，错误的是（）

A.执业药师不在岗时，应挂牌告知并暂停销售处方药

B.执业药师可以远程审核处方，但须确保视频音频记录完整

C.执业药师每年参加继续教育不少于30学时

D.执业药师可将其执业证书租借给其他药店使用

答案：D

5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对购货单位进行审核，审核内容不包括（）

A.购货单位的合法资质

B.购货单位的仓储条件

C.购货单位的药品广告批文

D.购货单位的经营范围

答案：C

6.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）

A.药品上市许可持有人只需报告新的不良反应

B.药品经营企业发现不良反应后应在15日内报告

C.医疗机构发现不良反应后应通过国家药品不良反应监测系统报告

D.个人发现药品不良反应无权向药监部门报告

答案：C

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第一类精神药品的是（）

A.地西泮

B.哌醋甲酯

C.氯硝西泮

D.曲马多

答案：B

8.药品注册分类中，仿制药应当与原研药具有相同的（）

A.包装颜色

B.临床适应症

C.剂型、规格、用法用量

D.商品名

答案：C

9.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示的信息不包括（）

A.药品经营许可证编号

B.执业药师注册证编号

C.药品广告批准文号

D.企业联系方式

答案：C

10.下列关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回分为一级、二级、三级，一级召回最为轻微

B.药品上市许可持有人是召回的责任主体

C.召回药品可以自行销毁，无需报告

D.召回进展每30日向省级药监部门报告一次

答案：B

11.根据《药品检查管理办法》，对药品上市许可持有人实施的检查类型不包括（）

A.许可检查

B.常规检查

C.有因检查

D.价格检查

答案：D

12.下列关于药品说明书的说法，正确的是（）

A.药品说明书由药品经营企业编写

B.药品说明书核准后，企业可根据市场情况自行修改不良反应内容

C.药品说明书应当经国家药品监督管理局核准

D.药品说明书无需标注禁忌症

答案：C

13.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请资料应当使用（）

A.英文

B.中文

C.中英文对照

D.中文或英文均可

答案：B

14.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）

A.药品广告须经省级药监部门审查批准

B.药品广告批准文号有效期为1年

C.药品广告可以含有“安全无副作用”字样

D.药品广告内容必须与说明书一致

答案：C

15.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，货值金额不足十万元的，罚款幅度为（）

A.十万元以上二十万元以下

B.二十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

答案：C

16.下列关于药品进口管理的说法，正确的是（）

A.所有进口药品均需取得进口药品通关单

B.进口药品无需检验即可上市销售

C.进口药品必须经口岸药监部门备案

D.进口药品应当经国务院药监部门批准注册

答案：D

17.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行温度监测，记录保存期限至少为（）

A.1年

B.