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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1B.2C.3D.5

【答案】C

2.医疗器械经营企业应当建立并实施进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10

【答案】B

3.对冷链运输的体外诊断试剂，企业应在收货环节重点核查的温度记录时间间隔不得超过（）分钟。

A.5B.10C.15D.30

【答案】B

4.医疗器械经营企业委托第三方物流储存、配送的，应当与受托方签订（），明确质量责任。

A.质量保证协议B.委托配送合同C.质量授权书D.物流框架协议

【答案】A

5.企业发现已售出的医疗器械存在重大质量安全隐患，应在（）小时内向所在地省级药监部门报告。

A.12B.24C.48D.72

【答案】B

6.2025版办法首次将（）纳入医疗器械经营分级监管对象。

A.网络销售第三方平台B.进口总代理C.医疗机构内设库房D.零售连锁总部

【答案】A

7.医疗器械零售企业在营业场所设置的陈列检查记录，保存期限不得少于（）年。

A.1B.2C.3D.5

【答案】B

8.对植入类医疗器械的追溯，企业应实现追溯到（）。

A.生产批号B.灭菌批号C.序列号D.注册证号

【答案】C

9.企业质量管理制度发生重大修订，应在修订后（）个工作日内向药监部门报告。

A.5B.7C.10D.15

【答案】C

10.医疗器械经营企业因股权变更导致实际控制人变化，属于（）事项，应办理许可变更。

A.登记B.备案C.许可D.报告

【答案】C

11.对需低温冷藏的医疗器械，企业应配备（）套以上独立制冷系统，确保故障切换。

A.1B.2C.3D.4

【答案】B

12.医疗器械网络销售企业应在网站首页显著位置公示其（）编号。

A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.医疗器械网络销售备案凭证

【答案】D

13.企业年度自查报告应于次年（）月（）日前提交。

A.1，15B.1，31C.3，15D.3，31

【答案】D

14.对经营过期医疗器械的行为，货值金额不足1万元的，处以（）罚款。

A.2万元～5万元B.5万元～10万元C.10万元～20万元D.20万元～50万元

【答案】B

15.医疗器械经营企业应当建立培训档案，保存期限不少于员工离职后（）年。

A.2B.3C.4D.5

【答案】D

16.对进口医疗器械中文标签、说明书的合法性审核，属于（）职责。

A.采购部B.质量部C.物流部D.销售部

【答案】B

17.企业采用电子记录代替纸质记录，其系统验证报告应保存不少于（）年。

A.3B.5C.7D.10

【答案】B

18.医疗器械零售连锁企业总部对门店的飞行检查，每店每年不少于（）次。

A.1B.2C.3D.4

【答案】B

19.对一次性使用无菌医疗器械，企业抽样检查比例不得低于进货批次的（）。

A.0.1%B.0.5%C.1%D.2%

【答案】C

20.医疗器械经营企业停业超过（）个月，须经药监部门现场核查方可恢复经营。

A.3B.6C.9D.12

【答案】B

21.对需直调的医疗器械，企业应在直调发起后（）小时内完成出库复核。

A.2B.4C.6D.8

【答案】B

22.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）年。

A.1B.2C.3D.5

【答案】A

23.企业质量负责人同时兼任其他企业高管的，属于（）行为。

A.允许B.报告后可允许C.限制D.禁止

【答案】D

24.对植入介入类医疗器械的退货，企业应进行（）后方可入库。

A.外观检查B.性能检测C.风险评估并记录D.直接销毁

【答案】C

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