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2025年《药品生产监督管理办法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品生产监督管理办法》自（）起正式施行。

A.2025年1月1日?B.2025年3月1日?C.2025年5月1日?D.2025年7月1日

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向（）提出申请。

A.国家药监局?B.省级药监局?C.设区的市级市场监管局?D.国家卫健委

答案：B

3.委托生产合同应当明确双方对（）的法律责任。

A.药品广告?B.药品召回?C.药品定价?D.药品招标

答案：B

4.药品生产许可证有效期为（）。

A.3年?B.4年?C.5年?D.10年

答案：C

5.药品生产企业关键生产设施发生变更，属于（）变更。

A.微小?B.中等?C.重大?D.一般

答案：C

6.对疫苗、血液制品等高风险药品，每年至少进行（）次现场检查。

A.1?B.2?C.3?D.4

答案：B

7.药品生产许可证编号格式中，代表“生产”的字母是（）。

A.S?B.P?C.A?D.B

答案：B

8.药品生产企业实施质量风险管理的核心理念是（）。

A.事后追责?B.全员参与?C.基于科学和风险?D.成本控制优先

答案：C

9.药品生产许可证遗失，企业应当在（）日内向原发证机关申请补发。

A.10?B.15?C.30?D.60

答案：C

10.药品生产企业停产超过（）个月，应当报告省级药监局。

A.3?B.6?C.9?D.12

答案：B

11.药品生产许可证载明事项发生变更，企业应在变更发生后（）日内提出变更申请。

A.15?B.20?C.30?D.45

答案：C

12.药品生产企业对供应商的审计周期不得超过（）年。

A.1?B.2?C.3?D.5

答案：C

13.药品生产企业应当建立药品追溯制度，追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）年。

A.1?B.2?C.3?D.5

答案：B

14.药品生产许可证被吊销后，企业（）年内不得再次申请。

A.3?B.5?C.7?D.10

答案：B

15.药品生产企业变更法定代表人，属于（）变更。

A.登记事项?B.许可事项?C.重大事项?D.一般事项

答案：A

16.药品生产企业在收到不合格检验报告后，应当在（）小时内启动召回。

A.12?B.24?C.48?D.72

答案：B

17.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有（）法律效力。

A.不同?B.同等?C.优先?D.附属

答案：B

18.药品生产企业应当每年至少进行（）次自检。

A.1?B.2?C.3?D.4

答案：A

19.药品生产企业的质量负责人应当具有（）年以上药品生产质量管理经验。

A.3?B.5?C.7?D.10

答案：B

20.药品生产企业对返工或重新加工的产品，应当进行（）风险评估。

A.事后?B.事中?C.预先?D.无需

答案：C

21.药品生产许可证编号中，省份简称后的第一位数字代表（）。

A.企业类型?B.发证年份?C.顺序号?D.校验码

答案：B

22.药品生产企业应当建立药品安全委员会，委员会主任由（）担任。

A.质量负责人?B.生产负责人?C.企业法定代表人?D.药物警戒负责人

答案：C

23.药品生产企业对稳定性考察数据应当至少保存（）年。

A.1?B.2?C.3?D.5

答案：D

24.药品生产许可证被注销的，企业应当将纸质证书交回（）。

A.国家药监局?B.省级药监局?C.市级市场监管局?D.卫健委

答案：B

25.药品生产企业委托检验，应当与受托方签订（）。

A.供货协议?B.质量协议?C.委托检验协议?D.保密协议

答案：C

26.药品生产企业对关键人员变更，应当在变更后（）日内向省级药监局报告。

A.7?B.15?C.30?D.45

答案：B

27.药品生产企业的物料供应商应当至少每（）年进行现场审计。

A.1?B.2?C.3?D.5

答案：C

28.药品生产许可证电子证书可以通过（）平台下载。

A.国家药监局网上办事大厅?B.企业信用信息公示系统?C