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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《医疗器械经营监督管理办法》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

2.从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房使用面积不得少于（）

A.80平方米

B.100平方米

C.120平方米

D.150平方米

3.医疗器械经营企业应当建立的“八项记录”中，不包括下列哪一项？（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销毁记录

D.培训记录

4.对植入类医疗器械的追溯，企业应保存相关资料不少于（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

5.网络销售第二类医疗器械的备案凭证编号格式为（）

A.省简称+械网备字+4位年号+6位流水号

B.国械网备字+4位年号+6位流水号

C.省简称+械经营备字+4位年号+6位流水号

D.省简称+网械备字+4位年号+6位流水号

6.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）

A.中专以上学历

B.大专以上学历

C.本科以上学历

D.研究生以上学历

7.企业分立、合并后需要继续经营的，应当向原发证部门提出（）

A.变更申请

B.重新许可申请

C.备案申请

D.报告即可

8.对冷链医疗器械的储运，企业应至少每（）进行一次冷链验证。

A.季度

B.半年

C.年

D.两年

9.医疗器械零售企业在营业场所内设置的体验区面积不得超过经营面积的（）

A.10%

B.15%

C.20%

D.25%

10.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）提出申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.6个月

11.对进口医疗器械的国内代理人，其备案信息发生变更的，应当在变更后（）内更新。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

12.医疗器械经营企业发现其经营产品存在重大质量风险的，应当在（）内报告所在地省级药监部门。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

13.企业因违法经营被吊销许可证的，其法定代表人、主要负责人（）年内不得再次申请医疗器械经营许可。

A.3

B.5

C.7

D.10

14.医疗器械第三方物流企业应当建立（）制度，确保运输过程可追溯。

A.温湿度监测

B.运输记录

C.封签管理

D.以上全部

15.对经营“验配类”医疗器械的企业，其专业技术人员中至少应配备（）名验配师。

A.1

B.2

C.3

D.4

16.医疗器械经营企业年度自查报告应于次年（）前提交。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

17.对“无菌”医疗器械的储存，企业应设置独立区域，其空气洁净度应达到（）

A.30万级

B.10万级

C.万级

D.百级

18.医疗器械零售连锁企业总部对门店的配送，应当建立（）

A.随货同行单制度

B.调拨单制度

C.配送记录制度

D.以上全部

19.对“定制式”医疗器械的经营，企业应当保存患者病历资料不少于（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

20.医疗器械网络交易第三方平台应当对入网企业每（）进行一次实地核查。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

21.企业因行政违法被罚款单次金额达到（）万元以上，将纳入医疗器械“黑名单”。

A.20

B.30

C.50

D.100

22.对“诊断试剂”冷链运输，企业应配备（）报警功能的冷藏车。

A.实时远程

B.离线

C.手动

D.机械

23.医疗器械经营企业应当建立的“不良事件监测”制度，其报告时限为发现或获知之日起（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.7日

24.对“高值耗材”的库存管理，企业应实行（）

A.批次管理

B.序列号管理

C.唯一标识管理

D.以上全部

25.医疗器械经营许可证编号中的“械经营”后四位代表（）

A.年份