医疗器械可用性工程相关指导原则的解读及应用案例分析.pdfVIP

医疗装备2025年8月第38卷第16期MedicalEquipment,August.2025,Vol.38,No.16

·监管与检测·

医疗器械可用性工程相关指导原则的解读

及应用案例分析

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雷颖诗，殷磊

1康旸恒泰（珠海）生物科技有限公司（广东珠海519000）；2深圳天祥质量技术服

务有限公司广州分公司（广东广州510000）

〔摘要〕中国医疗器械可用性工程监管要求日益严格，2024年开始全面实施《医疗器

械可用性工程注册审查指导原则》，为医疗器械行业提供了明确的技术审评框架。该研究对

新发布的指导文件进行解读，同时以体外膜肺氧合（ECMO）系统为例，介绍产品设计开发

阶段的可用性工程注意事项，并对企业注册申报新产品时提出可用性工程相关建议，以确保

新产品符合法规要求，同时提升评审通过率、避免后续监管风险。

〔关键词〕医疗器械；可用性工程；体外膜肺氧合；使用风险；不良事件

〔中图分类号〕R197.39〔文献标识码〕A〔文章编号〕1002-2376（2025）16-0034-05

DOI

〔〕10.3969/j.issn.1002-2376.2025.16.009

随着医疗技术的不断进步及人们的健康需求升界面特性，包括但不限于界面的易读性、易理解

级，医疗器械的可用性成为备受关注的话题。可用性性、易学习性、易记忆性、易操作性，以及用户差

是指预期用户在特定使用场景下，可通过用户界面错防御能力等[1]。医疗器械使用过程中，人机交互

安全、有效、便捷地操作医疗器械的特性。2024年所出现的问题会直接影响医疗器械的安全性和有效

实施的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》[1]性，而人机交互问题的出现主要是由于可用性相关

（以下简称可用性指导原则）中对医疗器械的可用性问题所导致的[5]。2023年4月9日，国家市场监督

进行了明确定义，并对医疗器械的用户界面、可用性管理总局与国家标准化管理委员会正式发布《GB

工程流程等提出了具体要求。目前，体外膜肺氧合9706.1—2020及其配套并列标准、专用标准》，

（extracorporealmembraneoxygenation，ECMO）系统已并于2023年5月1日实施[6]。其中，YY/T9706.106—

[2]

被明确纳入中国“十四五”医疗装备产业发展规划，2021《医用电气设备第1-6部分基本安全和基本

为国家重点支持的高端医疗器械。ECMO系统是一性能的通用要求并列标准可用性》[7]对可用性提

种体外循环生命支持技术，通过一系列装置将患者出明确要求。为落实《GB9706.1—2020及其配套

回心静脉血引流至体外进行人工气体交换、温度调并列标准、专用标准》中提出的可用性要求、与国

节和过滤，然后再输回至患者动脉[3]。ECMO系统是际接轨要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审

进行体外循环手术必须使用的关键设备，主要由膜肺评中心（国家药监局器审中心）于2024年3月19日

（人工肺）和血泵（人工心脏）组成，可为重症心肺发布《医疗器械可用性工程注册指导原则》[1]及其

功能衰竭患者提供持续的体外呼吸和循环支持[4]。基应用说明，要求医疗器械可用性设计主要以用户为

于此，本研究旨在基于医疗器械可用性工程背景对可中心，在预定条件下优化用户界面设计，保证产品

用性指导原则进行解读，并以ECMO系统为例，从安全、有效且易用。

企业的设计开发和注册申报准备的角度分析其对医疗