2026年医药制造公司化学原料药研发管理制度.docx

2026年医药制造公司化学原料药研发管理制度

第一章总则

第一条为规范公司化学原料药研发全流程管理，保障研发工作科学、合规、高效开展，确保研发产品符合国家药品监管要求，提升研发成功率及产业化转化效率，结合化学原料药研发特性及公司实际运营情况，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《化学药品原料药制备和结构确证研究技术指导原则》等相关法律法规及指导原则，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有化学原料药的研发管理，包括新品研发、现有原料药工艺优化、质量标准提升等研发活动，覆盖研发立项、实验实施、质量控制、资料管理、保密合规等全流程，参与研发的