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2025年医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《医疗器械监督管理条例》正式实施日期为（）。

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

【答案】C

2.根据2025版条例，对“医疗器械”的法律定义首次明确纳入了（）。

A.人工智能算法

B.3D打印原材料

C.以软件为载体的独立诊断功能

D.医用消毒棉签

【答案】C

3.国家药监局在审评审批中推行的“主审负责制”首次写入法规，其核心价值是（）。

A.压缩审评时限

B.明确个人终身责任

C.减少技术资料要求

D.免除注册人现场核查

【答案】B

4.对第二类医疗器械注册变更，注册人应在变更事项发生后（）内向原注册部门报告。

A.10日

B.20日

C.30日

D.45日

【答案】C

5.2025版条例规定，进口医疗器械代理人应当具备的条件不包括（）。

A.在中国境内设立售后服务机构

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历的专职人员不少于3名

C.具备与产品风险等级相适应的贮存场所

D.注册资本不低于5000万元人民币

【答案】D

6.对临床急需且国内尚无同类产品的医疗器械，可采用的审批通道是（）。

A.优先审评

B.特别审批程序

C.应急审批程序

D.附条件批准

【答案】D

7.注册人应当建立并运行的质量管理体系，其最低文件化要求中新增（）。

A.数据完整性管理规程

B.供应商审计报告

C.管理者代表授权书

D.顾客投诉处置记录

【答案】A

8.对第三类医疗器械，注册质量体系核查现场检查时间不得少于（）。

A.1日

B.2日

C.3日

D.5日

【答案】B

9.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

【答案】B

10.网络销售医疗器械的经营者应当在网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。

A.医疗器械网络销售备案凭证编号

B.注册人名称与地址

C.医疗器械广告审查批准文号

D.售后服务电话

【答案】C

11.对存在重大质量风险的医疗器械，省级药监部门可采取的紧急控制措施不包括（）。

A.责令暂停生产

B.查封经营场所

C.要求召回

D.直接注销注册证

【答案】D

12.注册人未按照要求提交年度风险评价报告，逾期不改正的，罚款幅度为（）。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

【答案】C

13.医疗器械使用单位对植入类高风险器械的原始资料保存期限不得少于（）。

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

【答案】D

14.国家药监局建立的唯一标识数据库英文缩写为（）。

A.UDI-DI

B.UDID

C.GUDID

D.NMUDI

【答案】B

15.对创新医疗器械特别审查申请，技术审评中心应在收到资料后（）内给出审查结论。

A.30日

B.40日

C.60日

D.90日

【答案】B

16.医疗器械注册证编号格式为“×械注准××××××××××××”，其中第三、四位数字代表（）。

A.注册形式

B.年份代码

C.类别代码

D.流水号

【答案】B

17.对附条件批准的产品，注册人应在规定时限内完成后续研究，否则将面临（）。

A.警告

B.罚款

C.注销注册证

D.撤销注册证

【答案】D

18.医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度，其含义是（）。

A.无不良事件可不报告

B.每月报告一次

C.即使未发现不良事件也需按时提交说明

D.仅报告死亡事件

【答案】C

19.对使用单位重复使用一次性医疗器械的，可处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上300万元以下

【答案】D

20.医疗器械注册人、备案人和生产经营企业、使用单位均应建立并执行的管理制度是（