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中药饮片进货验收及不合格品处理方案

前言

中药饮片作为中医临床用药的重要组成部分，其质量直接关系到临床疗效与患者用药安全。为规范中药饮片的进货验收行为，严格把控入库质量关，并对不合格品实施科学、有效的处理，杜绝不合格中药饮片流入临床或市场，特制定本方案。本方案旨在为相关单位提供一套系统、严谨且具有实操性的管理规范，确保每一批次中药饮片的质量均符合国家法定标准及企业内控要求。

一、方案制定依据

本方案的制定严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于中药饮片质量管理的相关规定，并以《中国药典》（现行版）及国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准为质量判定的根本依据。

二、适用范围

本方案适用于本单位所有中药饮片的采购入库验收环节，以及在验收过程中或后续存储、养护中发现的不合格中药饮片的处理全过程。相关部门及人员，包括采购、验收、质量管理、仓储等，均须严格遵照本方案执行。

三、中药饮片进货验收管理

（一）验收原则

中药饮片进货验收应坚持“质量第一、预防为主、标准明确、责任到人”的原则，对每一批次到货的中药饮片进行严格、细致、全面的检查。

（二）验收流程与内容

1.资质审核与凭证核对

*供货单位资质审查：验收人员在到货时，首先应核实供货单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、营业执照等资质证明文件是否在有效期内，是否与备案信息一致。

*产品合法性审核：核对随货同行单（票）与采购订单的一致性，包括品名、规格、批号、生产厂家、数量等信息。同时，索取并查验该批次中药饮片的检验报告书（原件或加盖供货单位质量管理专用章的复印件），确保其符合质量标准。

2.外包装检查

*检查中药饮片外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、污染等情况。

*外包装标签信息应清晰、完整，注明品名、规格、产地、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称、贮藏条件、执行标准等内容，其信息应与检验报告书、随货同行单（票）一致。

*对于直接接触中药饮片的内包装，应检查其清洁度、密封性，确保无破损、无异物、无异味。

3.感官性状验收

*品名确认：根据《中国药典》或相关标准，确认饮片品名与实物是否相符，防止混淆品、伪品混入。

*形态观察：观察饮片的形状、大小、厚薄是否符合该品种的炮制规范要求，有无异常。

*色泽检查：查看饮片的颜色是否正常，有无变色、走油、发霉、虫蛀等现象。

*气味嗅闻：仔细嗅闻饮片的固有气味，有无酸败、霉味、异味等。

*质地与断面：对于部分饮片，可通过手摸感受其质地（软硬、坚韧、疏松等），必要时检查断面特征是否符合规定。

*杂质检查：检查饮片中是否混有非药用部位、泥沙、杂草、异物及其他杂质，杂质含量是否符合标准规定。

*炮制程度：检查饮片的炮制方法是否得当，炮制程度是否符合要求，如炒制品的火候、炙制品的辅料吸收情况等。

4.特殊饮片验收

*毒性中药饮片：必须严格按照国家有关规定进行双人验收，核对品名、规格、数量、批号等，并确保其包装有明显的毒性标志。

*贵细中药饮片：如人参、鹿茸、麝香等，除常规验收外，还应重点检查其真伪、等级、纯度，必要时邀请经验丰富的专业人员共同鉴别。

*易变质饮片：对含糖量高、含挥发油多等易吸潮、易霉变、易虫蛀的饮片，应特别关注其moisture含量及有无变质迹象。

5.抽样与检验（必要时）

*对验收中发现有疑问、外观性状不符合规定或批量较大的中药饮片，应按照规定的抽样原则和方法进行抽样，送质量管理部门或委托有资质的药品检验机构进行检验。

*检验项目应包括性状、鉴别、检查（如水分、灰分、重金属及有害元素、农药残留、二氧化硫残留等）、含量测定（如有效成分）等，具体根据品种及标准要求确定。

6.数量清点

*按照随货同行单（票）的数量，对到货饮片进行清点，确保数量准确无误。

（三）验收记录

验收过程中，应详细填写《中药饮片进货验收记录》，内容至少包括：供货单位、品名、规格、产地、生产批号、生产日期、有效期、数量、到货日期、验收日期、验收合格数量、验收不合格数量、不合格项目、验收结论、验收人员签名等。记录应真实、完整、准确，并妥善保存，保存期限符合相关法规要求。

四、不合格品处理

（一）不合格品的界定

凡在进货验收过程中，经检查发现不符合国家药品标准、炮制规范、合同约定或本单位质量要求的中药饮片，均判定为不合格品。主要包括但不限于：

*资质不全或不符的；

*包装破损严重或标签信息不全、不规范的；

*感官性状不符合规定，如发霉、虫蛀、变质、变色、走油、异味、杂质超标等；

*检验结果不符合规定的；

*其他不符合质量要求的