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2025年版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《医疗器械召回管理办法》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年5月1日

D.2025年7月1日

2.下列哪类主体对医疗器械召回承担第一责任？（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械经营企业

3.医疗器械召回分级的核心依据是：（）

A.产品售价

B.缺陷风险程度

C.市场占有率

D.媒体曝光度

4.一级召回应在几小时内向所在地省级药监部门提交《医疗器械召回事件报告表》？（）

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

5.二级召回应在几日内通过“医疗器械召回信息系统”提交《召回计划》？（）

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

6.对植入类医疗器械，召回通知送达医疗机构后，医疗机构必须在几小时内暂停使用？（）

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.12小时

7.召回总结报告应在召回完成后几日内提交？（）

A.5日

B.7日

C.10日

D.15日

8.以下哪项不属于“医疗器械缺陷”法定情形？（）

A.标签缺少中文说明书

B.正常使用下可能危及人体生命安全

C.不符合强制性标准

D.产品设计存在风险但尚未收到不良事件报告

9.注册人未按办法要求实施召回，省级药监部门可处以罚款的上限为：（）

A.货值金额5倍

B.货值金额10倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

10.对因召回减少的库存，企业应当：（）

A.自行销毁

B.降价销售

C.经评估后销毁或返厂

D.捐赠给基层医院

11.境外注册人指定的我国境内企业法人称为：（）

A.代理人

B.代表人

C.境内责任人

D.授权代表

12.医疗器械经营企业发现缺陷产品后，首先应：（）

A.立即停售并封存

B.等待注册人通知

C.发布媒体声明

D.向国家药监局报告

13.一级召回每几日需向省级药监部门报送一次进展报告？（）

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

14.召回信息发布平台统一为：（）

A.企业官网

B.国家药监局“医疗器械召回信息系统”

C.微信公众号

D.行业协会网站

15.以下哪项不是《召回计划》必须包含的内容？（）

A.缺陷产生原因

B.法律诉讼情况

C.召回措施

D.预期完成时间

16.对同一产品同一缺陷，已实施召回的，再次发现新风险时应当：（）

A.继续原召回

B.重新发起召回

C.提交补充报告

D.等待监管部门通知

17.医疗器械使用单位接到召回通知后，应保存相关记录至少：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

18.省级药监部门对一级召回的现场检查比例应不低于：（）

A.30%

B.50%

C.70%

D.100%

19.注册人实施召回后，对已经使用且可能遗留风险的植入物，应当：（）

A.通知患者免费更换

B.建立患者追踪档案

C.仅记录不良事件

D.等待患者投诉

20.以下哪项属于“主动召回”？（）

A.监管部门责令召回

B.注册人发现缺陷后自行启动

C.媒体曝光后被动启动

D.境外监管机构要求

21.医疗器械召回的追溯期限自发现缺陷之日起不少于：（）

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

22.对因召回产生的合理费用，责任主体是：（）

A.国家财政

B.注册人

C.经营企业

D.使用单位

23.注册人提交《召回计划》后，省级药监部门应在几日内完成形式审查？（）

A.1日

B.2日

C.3日

D.5日

24.以下哪项不属于“召回效果评价”指标？（）

A.召回完成率

B.缺陷纠正率

C.市场占有率变化

D.客户满意度

25.对因未实施召回造成严重后果的，直接负责的主管人员几年内不得从事医疗器械生产经营活动？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身