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《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2025年)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》将药品上市许可持有人制度写入第几条？

A.第十二条?B.第十五条?C.第十八条?D.第二十条?（?）

2.对疫苗类药品实施电子追溯码赋码的最迟时限为上市前：

A.5日?B.7日?C.10日?D.15日?（?）

3.药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务，情节特别严重的，罚款上限为：

A.一百万元?B.三百万元?C.五百万元?D.二千万元?（?）

4.药物警戒制度中，持有人对死亡病例的首次调查报告提交时限为：

A.3日?B.7日?C.15日?D.30日?（?）

5.国家药品标准由下列哪个技术机构统一编号并对外发布？

A.国家药典委员会?B.国家药监局审评中心?C.中国食品药品检定研究院?D.国家药监局信息中心?（?）

6.对原料药生产企业实施场地登记制度的首次提出年份是：

A.2018?B.2019?C.2022?D.2024?（?）

7.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知停售停用？

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时?（?）

8.药品上市许可持有人委托销售，应当与受托方签订：

A.质量保证协议?B.委托销售协议?C.质量协议及委托销售协议?D.风险分担协议?（?）

9.对罕见病药品实施优先审评审批的审评时限为：

A.六十日?B.九十日?C.一百二十日?D.一百五十日?（?）

10.药品注册分类中，境内改良型新药属于：

A.化学药品1类?B.化学药品2类?C.化学药品3类?D.化学药品5.1类?（?）

11.药品广告审查批准文号的有效期为：

A.一年?B.二年?C.三年?D.五年?（?）

12.药品批发企业对冷藏药品的运输记录保存期限不少于：

A.一年?B.二年?C.三年?D.五年?（?）

13.药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，对直接负责的主管人员处：

A.二年内禁止从业?B.五年内禁止从业?C.十年内禁止从业?D.终身禁止从业?（?）

14.国家组织药品集中带量采购的中选品种，医保基金按不低于约定采购量金额的多少比例预付？

A.20%?B.30%?C.40%?D.50%?（?）

15.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交：

A.年度质量回顾?B.年度报告?C.年度风险报告?D.年度药物警戒报告?（?）

16.对药品生产企业实施飞行检查，检查组应当至少几人以上？

A.2人?B.3人?C.4人?D.5人?（?）

17.药品注册申报资料中，CTD格式文件共有几模块？

A.3?B.4?C.5?D.6?（?）

18.药品专利链接制度中，仿制药专利声明类型Ⅳ是指：

A.无专利?B.专利已到期?C.专利无效或不侵权?D.专利已获许可?（?）

19.药品标签上“外”字标识的颜色必须为：

A.红色?B.绿色?C.蓝色?D.黑色?（?）

20.药品零售企业执业药师不在岗时，应当：

A.暂停销售处方药?B.暂停营业?C.由店长代行职责?D.挂牌告知并可继续销售?（?）

21.对药品上市许可持有人实施信用分级监管，严重失信企业检查频次不少于：

A.每年一次?B.每半年一次?C.每季度一次?D.每月一次?（?）

22.药品追溯系统数据保存期限不少于药品有效期后：

A.一年?B.二年?C.三年?D.五年?（?）

23.药品注册检验样品抽样量应当为检验用量的：

A.1倍?B.2倍?C.3倍?D.5倍?（?）

24.药品说明书核准后，持有人拟变更不良反应内容，属于：

A.备案变更?B.报告变更?C.审批类变更?D.无需变更?（?）

25.对药品网络销售实行“先许可、后备案”管理的是：

A.疫苗?B.麻醉药品?C.血液制品?D.含麻黄碱类复方制剂?（?）

26.药品上市许可持有人关键岗位人员发生变更，应当在变更后几日内备案？

A.5日?B.10日?C.15日?D.30日?（?）

27.药品生产企业对主要原料供应商进行质量审计的周期不得超过：

A.一年?B.二年?C.三年?D.五年?（?）

28.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查时限可延长：

A.30日?B.60日?C.90日?D.120日?（?）

29.药品集中带量采购中选企业出现供应短