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2025年版药品经营质量管理规范考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《药品经营质量管理规范》自（）起施行。

A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日

答案：C

2.药品批发企业质量负责人应当具有（）以上药学专业技术职称。

A.初级B.中级C.副高级D.正高级

答案：B

3.下列哪项不是2025版GSP对冷链委托运输的强制要求（）。

A.全程温度自动记录B.委托方每年对承运方审计C.承运方需具备ISO9001认证D.运输异常2小时内报告

答案：C

4.零售连锁企业总部建立的药品追溯系统应实现追溯码的（）。

A.最小销售单元一级B.中包装二级C.运输箱三级D.托盘四级

答案：A

5.新规范首次将（）纳入药品经营范围分类。

A.细胞治疗药品B.中药配方颗粒C.含麻黄碱复方制剂D.放射性药品

答案：A

6.药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）。

A.25%～65%B.35%～75%C.45%～85%D.55%～95%

答案：B

7.自动温湿度监测系统传感器校准周期不得超过（）。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：D

8.下列哪类药品无需专柜存放（）。

A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.高警示药品D.冷链药品

答案：B

9.2025版GSP规定，零售药店执业药师不在岗时，应（）。

A.暂停销售处方药B.由店长代售C.仅停售抗菌药物D.仅停售冷链药品

答案：A

10.企业应对购货单位实施动态分级管理，分级周期为（）。

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

答案：C

11.药品退货记录保存期限不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

12.对近效期药品，企业应在到期前（）个月启动预警。

A.1B.2C.3D.6

答案：C

13.下列哪项不是2025版GSP新增的验证类别（）。

A.冷库空载验证B.冷藏车动态验证C.保温箱极端季节验证D.仓库照明验证

答案：D

14.企业质量风险评估报告批准人是（）。

A.法定代表人B.质量负责人C.质量受权人D.企业负责人

答案：D

15.药品批发企业计算机系统数据备份频率为（）。

A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.实时备份

答案：D

16.零售连锁企业门店间调拨，由（）开具调拨单。

A.调出门店B.调入门店C.总部D.区域配送中心

答案：C

17.下列哪项属于2025版GSP定义的“关键变更”（）。

A.仓库更换灭蚊灯位置B.冷藏车更换制冷剂型号C.采购部更换文员D.财务系统升级

答案：B

18.企业应对供货单位销售人员进行（）审核。

A.身份证、授权书、劳动合同B.学历、社保、简历C.身份证、毕业证、健康证D.授权书、社保、无犯罪记录

答案：A

19.药品运输在途时间超过（）小时，需有途中温度记录。

A.0.5B.1C.2D.4

答案：B

20.企业年度培训计划由（）审批。

A.质量负责人B.人力资源部C.企业负责人D.质量受权人

答案：C

21.下列哪项不是2025版GSP对零售药店营业场所的强制要求（）。

A.设置用药咨询区B.设置儿童安全围栏C.设置不合格药品区D.设置顾客饮水处

答案：D

22.药品拼箱发货时，拼箱标识颜色为（）。

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

答案：B

23.企业应对冷链药品进行（）跟踪。

A.到库温度B.在库温度C.出库温度D.全程温度

答案：D

24.下列哪项属于2025版GSP规定的“重大质量事故”（）。

A.冷链断链30分钟B.错发1盒维生素C.销售过期药品1瓶D.冷藏车故障2小时

答案：C

25.药品零售企业对处方审核的“四查十对”中，“查用药合理性”对应的对照项目是（）。

A.科别、姓名、年龄B.药名、剂型、规格C.临床诊断与用药D.用法、用量

答案