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2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《医疗器械质量管理规范》中，对“最高管理者”新增的核心职责是（）

A.批准质量方针

B.建立风险管理档案

C.每季度主持不良事件评审

D.确保质量目标与业务战略同步

2.下列哪项不属于设计开发验证活动的输出（）

A.验证报告

B.统计显著性分析

C.设计历史文件索引

D.临床评价计划

3.关于UDI-DI的变更控制，规范要求变更后原DI至少继续维护（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.洁净区环境监测中，2025版规范将“静态”定义为（）

A.设备运行但无操作人员

B.设备停机且人员撤离后≤30min

C.设备运行且最多2名操作人员

D.设备停机且人员撤离后≤15min

5.对植入性器械的灭菌确认，规范首次明确要包含（）

A.生物负载与热原双重限度

B.环氧乙烷残留趋势分析

C.灭菌装载方式三维模拟

D.电子束灭菌剂量分布图

6.供应商再评价周期由“不少于每年一次”调整为（）

A.不少于每两年一次

B.根据风险分级最长36个月

C.每18个月±30天

D.每批到货后评价

7.文件作废后至少保存年限，规范给出的“最短时限”是（）

A.1个寿命周期或5年

B.2个寿命周期或10年

C.与产品保质期相等

D.与商业保险期同步

8.下列哪项不是“软件确认”必须包含的要素（）

A.算法鲁棒性测试

B.网络安全渗透报告

C.版本回退验证

D.用户界面审美评估

9.对委托生产的注册人，规范要求每年至少进行一次（）

A.飞行检查

B.质量协议再评审

C.受托方内审观察

D.注册体系核查

10.2025版规范将“顾客投诉”重新分类为四类，其中“严重伤害”对应（）

A.A类

B.B类

C.C类

D.D类

11.用于稳定性研究的样品必须来自（）

A.中试批

B.工艺验证批

C.工程批

D.设计验证批

12.对独立软件医疗器械，配置管理库必须实现（）

A.云端热备份

B.数字签名可追溯

C.区块链存证

D.离线冷启动

13.下列哪项属于“预防性维护”输出（）

A.故障趋势图

B.维护SOP版本号

C.备件安全库存量

D.设备OEE报告

14.对体外诊断试剂，质控品赋值的不确定度文件应保存至（）

A.效期后1年

B.效期后2年

C.产品退市后5年

D.产品退市后10年

15.2025版规范首次提出的“警戒系统”核心指标是（）

A.FMEA得分

B.信号检测阈值

C.剩余风险评估指数

D.上市后研究完成率

16.对需冷链运输的器械，下列哪项记录可不纳入运输确认（）

A.装箱热分布图

B.司机驾驶证复印件

C.预冷时间记录

D.温控探头校准证书

17.过程确认再验证的触发条件不包括（）

A.关键原材料变更

B.班次轮换

C.设备搬迁

D.工艺参数漂移10%

18.对“返工”描述正确的是（）

A.必须获得顾客书面批准

B.需启动CAPA

C.可沿用原批号加“R”标识

D.无需风险评估

19.下列哪项不是管理评审的强制输入（）

A.上市后监督数据

B.创新产品注册进度

C.内部审核结果

D.资源充分性评价

20.对“自检”条款，2025版规范要求企业每年至少覆盖（）

A.全部条款30%

B.关键条款100%

C.全部条款100%

D.关键条款50%

21.设计转换阶段必须输出的文件是（）

A.制造可行性报告

B.临床方案

C.市场预测

D.专利地图

22.对顾客财产的控制，规范新增的要求是（）

A.购买保险

B.建立台账

C.标识唯一性

D.签订保密协议

23.对“标识”要求，下列哪项属于2025版新增内容（）

A.电子标签加密

B.激光蚀刻深度

C.颜色区分批次

D.二维码容错等级

24.对“测量系统分析”，规范要求GRR接受准则是（）

A.10%

B.20%

C.30%

D.根据风险确