2025年第二季度药品管理制度考核试题及答案.docxVIP

2025年第二季度药品管理制度考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应至少保存追溯数据不少于（）。

A.1年B.3年C.5年D.10年

答案：C

2.药品批发企业对销后退回的冷藏药品，下列做法正确的是（）。

A.直接入库待验区

B.经质量管理部门评估合格后方可入库

C.退货方提供温控说明即可入库

D.冷藏车温度记录缺失也可入库

答案：B

3.药品零售企业陈列的处方药与非处方药应（）。

A.混放以方便顾客

B.处方药开架自选

C.分区陈列并有明显标识

D.仅用不同颜色价签区分

答案：C

4.药品生产企业在变更药品生产工艺时，属于重大变更的，应当（）。

A.向省级药监部门备案

B.自行验证后实施

C.报国家药监局批准

D.仅需企业质量负责人批准

答案：C

5.医疗机构配制制剂，必须取得（）。

A.GMP证书

B.医疗机构制剂许可证

C.药品生产许可证

D.医疗机构执业许可证

答案：B

6.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订（）。

A.购销合同

B.质量协议

C.技术转让协议

D.保密协议

答案：B

7.药品批发企业出库复核时，发现包装内有异常响动，应当（）。

A.更换外包装后出库

B.通知保管员自行处理

C.停止出库并报告质量管理部门

D.先行出库后补记录

答案：C

8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。

A.暂停销售处方药

B.由店长代售处方药

C.继续销售并事后补签名

D.仅停止销售中药饮片

答案：A

9.药品不良反应报告实行（）。

A.自愿报告

B.定期报告

C.逐级报告

D.逐级报告与直报相结合

答案：D

10.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回决定作出后应在（）小时内通知相关经营使用单位。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

11.药品储存相对湿度应控制在（）。

A.35%～55%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.45%～85%

答案：B

12.药品批发企业应当对购货方资质证明文件进行审核，并建立档案，档案保存期限不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

13.药品标签上必须注明“运动员慎用”的是（）。

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液

C.含雄激素类药品

D.含利尿剂药品

答案：A

14.药品零售企业不得销售处方药的渠道是（）。

A.门店柜台

B.互联网第三方平台

C.自建网站

D.经药监备案的微信小程序

答案：B

15.药品上市许可持有人对药品进行再评价后，发现风险大于获益的，应当（）。

A.继续销售并加强监测

B.主动申请注销批准证明文件

C.降价促销

D.仅通知医生

答案：B

16.药品批发企业运输冷链药品时，温控记录应（）。

A.每30分钟记录一次

B.每1小时记录一次

C.每2小时记录一次

D.全程连续自动记录

答案：D

17.医疗机构药品验收记录应当保存（）。

A.1年

B.2年

C.超过药品有效期1年

D.超过药品有效期2年

答案：C

18.药品零售企业拆零销售时，拆零药袋上必须注明的内容不包括（）。

A.药品名称

B.批号

C.生产企业

D.批准文号

答案：D

19.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当具有（）。

A.营业执照

B.GSP证书

C.药品经营许可证

D.通过GSP符合性检查

答案：D

20.药品批发企业计算机系统运行中，数据应当按日备份，备份数据保存期限不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

21.药品零售企业发现质量可疑药品，应当（）。

A.立即下架停售

B.降价销售

C.退回配送中心

D.自行销毁

答案：A

22.药品上市