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2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药品经营质量管理规范》中，企业质量方针应当由谁批准发布？（）

A.质量负责人

B.企业负责人

C.质量管理部门经理

D.储运部经理

答案：B

2.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法正确的是（）

A.直接入库，无需再验

B.只检查外包装完好即可

C.按进货验收标准逐批重新验收

D.由销售部门决定是否验收

答案：C

3.冷链药品在运输途中发生超温，第一时间应（）

A.继续运输，到达后报告

B.立即启动应急预案，隔离并评估

C.退回上游供应商

D.降价销售

答案：B

4.下列哪项不是质量管理部门职责？（）

A.审核药品供货单位合法资格

B.决定药品采购价格

C.指导并监督药品收货、验收

D.组织质量管理体系内审

答案：B

5.2025版GSP要求，企业应当对仓库温湿度监测系统进行（）

A.年度校准

B.季度比对

C.每月手动记录一次

D.仅故障时检查

答案：A

6.药品拼箱发货时，拼箱箱体应标明（）

A.“拼箱”字样及拼箱清单

B.仅拼箱编号

C.最高单价药品名称

D.无需特别标识

答案：A

7.首营品种资料中必须包含药品的（）

A.广告批文

B.上市许可持有人授权书

C.商标注册证

D.药品专利证书

答案：B

8.企业采用第三方物流储存药品，下列说法正确的是（）

A.无需签订质量协议

B.质量协议只需口头约定

C.应对第三方物流进行定期审计

D.审计报告由物流方自行保管

答案：C

9.药品运输记录保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

10.下列哪类药品必须专库存放？（）

A.外用软膏

B.第二类精神药品

C.大容量注射剂

D.口服抗生素

答案：B

11.2025版GSP规定，企业质量风险评估至少（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

12.药品到货时，收货人员应首先核对（）

A.药品批号

B.运输方式

C.随货同行单与采购记录

D.药品外观

答案：C

13.下列哪项属于冷链设施验证内容？（）

A.仓库照明度

B.冷藏车制冷机品牌

C.极端高温条件下的保温时限

D.司机驾龄

答案：C

14.企业发现已售出药品存在安全隐患，应启动（）

A.召回程序

B.降价促销

C.内部退货

D.换货处理

答案：A

15.下列人员中必须经省级药监部门考核合格的是（）

A.仓库搬运工

B.质量负责人

C.财务经理

D.信息部程序员

答案：B

16.药品出库复核时，发现包装内有异常响动，应（）

A.照常出库

B.开箱检查，确认质量无问题后出库

C.退回养护组

D.报损处理

答案：B

17.2025版GSP要求，企业应对购货单位进行（）

A.合法资格预审

B.信用等级评估

C.年度销量排名

D.药品广告审核

答案：A

18.下列哪项记录不属于GSP要求的可追溯依据？（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售人员的考勤记录

D.运输记录

答案：C

19.药品批发企业计算机系统对数据备份的要求是（）

A.每日一次增量备份，每季度一次完整备份

B.每周一次完整备份

C.每月一次增量备份

D.系统提示时备份

答案：A

20.企业质量管理部门对供货单位的审核周期为（）

A.首次合作前审核一次即可

B.每两年重新评估

C.每年定期审核

D.出现问题时再审核

答案：C

21.下列哪项不是冷链运输包装应有的标识？（）

A.温度要求

B.向上箭头

C.怕雨标识

D.危险品标识

答案：D

22.药品储存应实行色标管理，待验药品库（区）应为（）

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.白色

答案：C

23.企业应对温湿度监测探头进行（）

A.年度计量校准

B.每季度擦拭

C.每月移动位置

D.故障后丢弃

答案：A

24.下列哪项属于药品内在质量检验项目？（）

A.包装完好性

B.标签内容

C.含