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2025年gsp药品经营管理规范考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2025版《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）

A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师

答案：C

2.疫苗配送企业应在运输途中每间隔多少分钟自动记录一次温度数据并上传至省级监管平台（）

A.1B.3C.5D.10

答案：B

3.下列关于第三方物流受托方的说法，正确的是（）

A.可以再次委托具有相同范围的物流企业

B.必须与企业签订质量协议并每年审计一次

C.无需对受托药品的收货验收负责

D.运输工具只需备案无需验证

答案：B

4.2025版GSP要求，药品批发企业常温库相对湿度应保持在（）

A.25%～60%B.35%～75%C.45%～65%D.30%～70%

答案：B

5.对近效期药品的预警，系统应在距失效期多少天前自动锁定销售（）

A.30B.60C.90D.120

答案：C

6.企业采用RFID标签进行追溯时，标签UID编码应遵循的国家标准是（）

A.GB/T29768B.GB/T18284C.GB/T33190D.GB/T29261

答案：A

7.下列哪类药品在出库复核时必须双人独立核对并签字确认（）

A.含麻黄碱类复方制剂

B.维生素C泡腾片

C.医用纱布

D.板蓝根颗粒

答案：A

8.委托运输记录保存期限不少于（）

A.1年B.3年C.5年D.10年

答案：C

9.企业计算机系统每日数据备份次数最低为（）

A.1次B.2次C.3次D.实时

答案：B

10.下列哪项不属于2025版GSP首次提出的风险管理工具（）

A.FMEAB.HACCPC.QRMD.PDCA

答案：D

11.对冷链药品装车，预冷车厢温度应达到设定温度后方可装货，预冷时间不少于（）

A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟

答案：C

12.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查每年不少于（）

A.1次B.2次C.3次D.4次

答案：B

13.下列关于药品退货的说法，正确的是（）

A.冷链药品退货可暂时存放于阴凉区

B.退货药品无需验收入库可直接二次销售

C.退货原因应经质量管理部门确认

D.退货记录只需保存1年

答案：C

14.企业应对计量器具进行校准，其周期一般不超过（）

A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月

答案：C

15.下列哪项不是2025版GSP对“质量档案”电子化的强制要求（）

A.加密存储B.不可篡改C.可离线浏览D.自动备份

答案：C

16.药品批发企业从事中药材、中药饮片经营的，应设置专用养护场所，其面积不得少于仓库总面积的（）

A.3%B.5%C.8%D.10%

答案：B

17.企业质量评审每年至少进行几次（）

A.1B.2C.3D.4

答案：A

18.下列哪项记录不属于2025版GSP规定的“关键追溯数据”（）

A.生产批号B.运输车牌号C.购货单位税号D.营业员身份证号

答案：D

19.对进口药品的收货验收，必须核对的首次进口口岸药检报告有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

20.企业采用区块链存证时，上链数据哈希值生成算法优先推荐（）

A.MD5B.SHA-1C.SHA-256D.SM3

答案：C

21.下列哪项行为不会触发系统“异常销售锁定”（）

A.同一客户单日购买复方甘草片超50盒

B.客户证照剩余有效期30天

C.冷链药品选择常温运输

D.销售退回率当月达8%

答案：B

22.药品零售企业在营业场所内设置自助售药机，其温湿度监测应（）

A.每日人工记录2次

B.与门店系统联网实时监测

C.仅需季节性地检查

D.由总部每月抽查

答案：B

23.企业实施电子签名时，应符合《