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2025年GMP考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版GMP附录《无菌药品》规定，A级区动态监测时，≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为（）

A.3520个/m3

B.352个/m3

C.20个/m3

D.29个/m3

答案：B

2.连续三批工艺验证通常被称为（）

A.前瞻性验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.持续工艺确认

答案：A

3.对洁净区内表面进行消毒剂轮换的主要目的是（）

A.降低成本

B.防止微生物耐药

C.减少清洁时间

D.提高消毒剂浓度

答案：B

4.2025版GMP要求，原辅料取样区空气洁净度级别应不低于（）

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

答案：B

5.药品发运记录保存期限至少为药品有效期后（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

6.下列哪项不属于质量风险管理QRM的输出文件（）

A.风险评估报告

B.风险控制措施清单

C.验证主计划

D.风险回顾报告

答案：C

7.2025版GMP首次提出的“数据可靠性ALCOA+”原则中，“+”代表（）

A.完整、一致、持久、可用

B.可追溯、清晰、同步、原始、准确

C.可审计、合法、合规、可追溯

D.持久、可用、可追踪、可备份

答案：A

8.对于高活性原料药，其生产区域应保持（）

A.正压

B.负压

C.常压

D.交替压差

答案：B

9.2025版GMP规定，无菌制剂灌装开始前，应对灌装泵进行（）

A.可视检查

B.灭菌后密闭性测试

C.在线称重校准

D.残留水分测定

答案：B

10.变更控制中，属于“主要变更”的是（）

A.内包材供应商新增备用生产线

B.原料药粒径分布标准收紧20%

C.成品标签颜色由深蓝改为浅蓝

D.仓库温湿度监测探头移位1m

答案：B

11.2025版GMP要求，企业自检周期最长不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

12.对无菌药品进行培养基模拟试验时，每班次每线每年至少（）

A.一次

B.两次

C.三次

D.四次

答案：B

13.2025版GMP中，将“电子签名”合法性纳入附录（）

A.计算机化系统

B.确认与验证

C.数据可靠性

D.质量风险管理

答案：A

14.下列哪项不是供应商审计的重点内容（）

A.生产现场GMP符合性

B.企业近三年财务报表

C.产品杂质谱一致性

D.变更控制与偏差管理

答案：B

15.2025版GMP规定，返工批次放行前必须（）

A.经QC经理批准

B.经QA经理批准

C.经质量受权人批准

D.经生产经理批准

答案：C

16.对洁净室进行静态测试时，测试人员数量不得超过（）

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：B

17.2025版GMP要求，企业应建立“药品追溯码”体系，其编码标准遵循（）

A.GS1

B.ISO9001

C.ICHQ9

D.ISO14001

答案：A

18.对于无菌原料药，其内毒素检测频率为（）

A.每批

B.每月

C.每季

D.每年

答案：A

19.2025版GMP首次提出“连续制造”附录，其关键控制策略是（）

A.批量放行

B.实时放行

C.事后检验

D.终端灭菌

答案：B

20.下列哪项属于“关键人员”（）

A.设备维修主管

B.仓库班长

C.质量受权人

D.行政司机

答案：C

21.2025版GMP规定，洁净区内使用的笔应具备（）

A.可高温灭菌

B.一次性无菌

C.不掉屑、易清洁

D.防静电

答案：C

22.对于细胞治疗产品，其生产环境应至少达到（）

A.A级背景下的B级

B.B级背景下的A级

C.C级背景下的A级

D.D级背景下的B级

答案：B

23.2025版GMP要求，企业应对“云服务器”供