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药品上市许可转让协议

一、合同主体

（一）合同双方

本协议由以下双方订立：

甲方（许可方）：__________（注册地址：__________），系依法设立并有效存续的药品生产企业，持有药品注册批件编号为__________的药品上市许可。

乙方（受让方）：__________（注册地址：__________），系依法设立并有效存续的药品经营企业，具备药品生产质量管理规范认证资质。

（二）合同背景

甲方同意将其持有的药品上市许可及其附属权益转让予乙方，乙方同意按本协议约定受让该许可。本次转让基于双方自愿协商原则，符合《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规规定。

二、转让内容

（一）许可基本信息

标的药品名称为__________，批准文号__________，剂型__________，规格__________，适应症__________。原研发单位__________，技术标准执行__________。

（二）转让范围

甲方将药品上市许可的全部权利转移至乙方，包括但不限于：生产销售权、技术资料使用权、药监档案所有权。附属权益涵盖药品包装设计、商标使用权（需另行签署补充协议）及临床研究数据。

（三）技术资料交付

甲方应于协议生效后____个工作日内，向乙方移交以下资料：药品生产工艺规程、质量标准、稳定性研究报告、药理毒理数据、临床试验报告。移交方式为加密电子文档及纸质原件，乙方签署《资料接收确认单》后视为完成交付。

三、转让价款与支付

（一）转让费用

本次转让总价款为人民币__________元。其中许可权转让费占_%，技术资料费占_%，知识产权补偿费占____%。

（二）支付方式

乙方分三期支付：协议签署后_日内支付_%作为定金；药品上市许可变更登记完成当日支付_%；剩余款项于乙方首次商业化生产后_日内结清。所有款项汇至甲方指定账户：开户行__________，户名__________。

（三）税费承担

转让过程产生的增值税、所得税等税费由_方承担，权属变更登记费用由_方承担。

四、各方责任与义务

（一）甲方义务

确保药品上市许可无质押等权利负担；协助办理药品生产许可证变更登记；移交全部技术文件并保证真实性；提供____个月的技术指导服务。

（二）乙方义务

按约定及时支付转让款项；承担药品上市后生产销售责任；维持药品质量体系符合GMP要求；每半年向甲方提交销售数据报告。

五、陈述与保证

（一）甲方保证

对转让标的拥有完整处分权；药品无重大不良反应记录；技术资料无虚假记载；无涉及该药品的未决诉讼或行政处罚。

（二）乙方保证

具备药品生产资质和经营能力；受让后不改变药品原处方工艺；承担药品全生命周期责任；非因甲方过错导致的药害事件由乙方独立担责。

六、违约责任

（一）违约情形

甲方逾期交付技术资料超过_日的，或乙方逾期付款超过_日的，视为根本违约。提供虚假材料、隐瞒许可瑕疵等行为构成重大违约。

（二）责任承担

违约方按未履行部分价款的____%支付违约金。因违约导致协议解除的，过错方赔偿守约方直接损失及预期收益损失。

七、知识产权

（一）权属约定

转让后药品上市许可登记主体变更为乙方。原料专利、制备工艺等核心技术所有权仍归甲方，乙方获得永久性无偿使用权。

（二）后续开发

乙方改进生产工艺产生的新知识产权归乙方所有，但须无偿回授甲方非独占使用权。

八、争议解决

（一）协商机制

因履行协议产生争议应先通过书面协商解决，协商期不超过____日。

（二）仲裁条款

协商未果时提交__________仲裁委员会仲裁，仲裁地为__________。裁决为终局决定，对双方均有约束力。

九、合同生效与终止

（一）生效条件

本协议经双方法定代表人签字并盖章后生效，以国家药品监督管理部门完成许可持有人变更为履行条件。

（二）终止情形

因不可抗力导致无法履行超过____日；一方破产或清算；药品注册证被吊销；双方书面同意终止。

（三）终止后义务

协议终止后____日内，乙方应归还技术资料原件，停止使用药品相关知识产权，已生产药品按监管部门要求处理。

十、不可抗力

（一）免责情形

因战争、自然灾害、重大疫情等不可抗力导致无法履行的，受影响方可部分或全部免责。

（二）通知义务

受影响方应在不可抗力发生_小时内书面告知对方，_日内提供权威机构证明。

十一、通知送达

所有通知应发送至本协议首部地址。书面通知采用挂号信或电子邮件方式，发送后第三日视为送达。地址变更应提前____日通知对方。

十二、其他条款

（一）完整性

本协议取代双方此前所有口头或书面约定，构成完整合意。

（二）条款独立性

任一条款无效不影响其他条款效力，无效条款应按最接近双方原意的内容修正。

（三）转让限制

未经对方书面同意，任一方不得将协议权利义务转让予第三方。

十三、签署

本协议一式_