2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的说法，正确的是：()

A.经停产整顿后，企业可以自行恢复生产

B.企业需经所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门检查确认符合要求后，方可恢复生产

C.企业需经国家药品监督管理局检查确认符合要求后，方可恢复生产

D.企业无需进行任何检查，可直接恢复生产

2.根据《药品管理法》，下列关于药品生产企业的说法，错误的是：()

A.药品生产企业必须具备《药品生产质量管理规范》规定的条件

B.药品生产企业应当定期对其生产设施和设备进行检修、保养

C.药品生产企业应当对职工进行药品质量管理教育

D.药品生产企业无需对其生产过程进行持续监控

3.根据《药品管理法》，下列关于药品经营企业的说法，正确的是：()

A.药品经营企业可以自行决定是否建立药品追溯制度

B.药品经营企业应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯

C.药品经营企业无需对其经营过程进行质量监控

D.药品经营企业可以销售未经批准的药品

4.根据《药品管理法》，下列关于药品零售企业的说法，错误的是：()

A.药品零售企业应当配备执业药师负责药品质量管理

B.药品零售企业可以销售处方药和非处方药

C.药品零售企业无需对其所售药品进行质量检查

D.药品零售企业应当对所售药品进行不良反应监测

5.根据《药品管理法》，下列关于药品广告的说法，正确的是：()

A.药品广告可以任意夸大药品的功效

B.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

C.药品广告可以未经批准发布

D.药品广告可以不标明药品批准文号

6.根据《药品管理法》，下列关于药品价格的说法，错误的是：()

A.药品价格应当合理，不得高于成本

B.药品价格应当公开，接受社会监督

C.药品价格由药品生产企业自行确定

D.药品价格应当符合市场供求关系

7.根据《药品管理法》，下列关于药品包装和标签的说法，正确的是：()

A.药品包装可以随意设计，无需标注药品信息

B.药品包装和标签应当标明药品通用名称、规格、批准文号等信息

C.药品包装和标签可以不标明生产日期和有效期

D.药品包装和标签可以由药品生产企业自行设计

8.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是：()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产企业应当及时报告药品不良反应信息

C.药品生产企业可以不主动监测药品不良反应

D.药品生产企业应当对药品不良反应进行评估和报告

9.根据《药品管理法》，下列关于药品进口管理的说法，正确的是：()

A.药品进口企业可以自行决定进口药品的质量标准

B.药品进口企业应当遵守国家药品进口质量管理规范

C.药品进口企业无需对其进口药品进行质量检验

D.药品进口企业可以进口未经批准的药品

10.根据《药品管理法》，下列关于药品注册管理的说法，错误的是：()

A.药品注册申请应当提供充分、可靠的实验数据

B.药品注册申请经审查批准后，方可生产、销售药品

C.药品注册申请可以未经审查直接批准

D.药品注册申请经审查批准后，药品生产企业可以自行决定生产规模

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业应当建立药品生产质量管理组织

C.药品生产企业应当对生产人员进行培训

D.药品生产企业可以不进行生产记录

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业生产、销售假药

B.药品生产企业生产、销售劣药

C.药品生产企业未按照规定进行质量检验

D.药品生产企业擅自改变生产工艺

13.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容？()

A.药品经营企业的质量管理组织应当符合规定

B.药品经营企业应当建立药品采购、储存、销售、退回和召回制度

C.药品经营企业应当对员工进行药品质量管理培训

D.药品经营企业可以不进行药品质量跟踪调查

14.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产企业应当对药品不良反应进行评估和报告

C.药品生产