2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【培优b卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【培优b卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.只需确保药品包装完好

B.必须按照国家药品生产质量管理规范生产

C.可以不进行质量检验直接上市销售

D.只需保证生产设备正常运行

2.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在潜在风险时，应如何处理？()

A.忽略风险，按处方给药

B.向患者说明风险，建议咨询医生

C.强制更改处方，不通知医生

D.拒绝给药，不解释原因

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、适应症、用法用量

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.与药品有关的虚假信息、夸大宣传等

4.医疗机构采购药品时，应当优先选择哪种药品？()

A.价格最低的药品

B.药品名称相同的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.生产厂家信誉好的药品

5.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、价格、生产厂家

B.药品批准文号、生产日期、有效期、用法用量

C.药品包装、外观、气味、口感

D.药品广告、促销信息

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产设施、设备、环境

B.药品生产质量管理规范执行情况

C.药品生产成本、利润、销售情况

D.药品生产企业的财务状况

7.执业药师在执业活动中，违反规定会受到哪些处罚？()

A.警告、罚款、吊销执业药师资格证书

B.警告、罚款、暂停执业活动

C.罚款、拘留、吊销执业药师资格证书

D.罚款、拘留、取消执业药师资格

8.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的报告、评价、控制

B.药品生产企业的质量检验、生产记录、销售记录

C.药品经营企业的采购、储存、销售、售后服务

D.药品广告的审查、发布、监督

9.药品包装应当符合哪些要求？()

A.防潮、防尘、防污染、易识别

B.防潮、防热、防冷、易识别

C.防潮、防热、防冷、便于携带

D.防潮、防尘、防污染、便于携带

10.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备药品生产设施、设备、环境

B.具备药品生产质量管理规范执行情况

C.具备药品生产成本、利润、销售情况

D.具备药品生产企业的财务状况

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在药品生产过程中擅自改变生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.执业药师未按规定进行处方审核

D.医疗机构未按规定使用国家基本药物目录中的药品

12.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证管理办法

13.以下哪些情况，执业药师不得执业？()

A.取得执业药师资格证书后未注册登记

B.因犯罪被剥夺政治权利

C.受到行政处罚后暂停执业

D.涉嫌违法行为正在接受调查

14.药品广告审查机构在审查药品广告时，应当关注哪些内容？()

A.药品广告的内容是否符合药品说明书

B.药品广告是否含有虚假、夸大宣传等违法内容

C.药品广告是否含有未经批准的药品名称、适应症等

D.药品广告是否违反了广告法律法规

15.以下哪些属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品使用过程中的副作用

B.药品使用过程中的过敏反应

C.药品使用过程中的不良反应发生机制研究

D.药品使用过程中的长期安全性评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营和使用的药品，必须符合国家药品标准。

17.执业药师在执业活动中，应当遵循的职业道德准则包括：诚信、尊重、负责、公正、合作。

18.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理体系，并按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行生产、经营活动。

19.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对药品不良反应进行监测，并按照规定向国家药品不良反应监测中心报告。

20.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营、使用新药。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以自行更改医生开具的处方。()

A.正确B.错误

22.