2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【培优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【培优】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产环境应保持清洁卫生

B.原料药的生产应在专用车间进行

C.生产记录应完整、准确、及时

D.药品生产质量管理规范可以由企业自行制定

2.药品零售企业销售处方药时，以下哪项说法是错误的？()

A.应查验处方

B.应由执业药师或药师审核处方

C.可向患者提供非处方药替代处方药的建议

D.应确保药品质量

3.以下哪项不属于药品不良反应报告和监测的职责？()

A.药品生产企业在药品上市后应当持续监测药品不良反应

B.药品经营企业应当协助药品生产企业开展药品不良反应监测

C.医疗机构应当报告疑似药品不良反应

D.药品监督管理部门负责制定药品不良反应报告和监测制度

4.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

5.以下哪项不属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.核发药品广告批准文号

C.监督检查药品广告发布活动

D.药品广告发布后进行跟踪调查

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

7.以下哪项不属于执业药师资格考试的条件？()

A.具有药学、中药学相关专业学历

B.具有药学、中药学相关工作经验

C.具有良好的职业道德和业务素质

D.具有国家承认的学历

8.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.短期不良反应

B.长期不良反应

C.严重不良反应

D.非预期不良反应

9.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品储存条件应适宜

B.药品销售应凭处方

C.药品经营企业应建立药品追溯系统

D.药品经营企业可以销售过期药品

10.以下哪项不属于药品注册的审批程序？()

A.药品注册申请

B.药品注册审批

C.药品注册检验

D.药品注册公告

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.无证经营药品

B.经营假药、劣药

C.超范围经营药品

D.药品经营企业未按照规定储存药品

12.执业药师在执业活动中应当遵循以下哪些原则？()

A.诚信原则

B.公平原则

C.保密原则

D.便民原则

13.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的评价

D.药品不良反应的报告

14.药品生产企业在药品生产过程中应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范（GMP）

B.对原料药进行质量检验

C.对生产过程进行严格监控

D.对成品药进行质量检验

15.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得含有涉及药品疗效或安全性不明确的表述

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范（GMP），其中GMP的英文缩写是______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当开具销售凭证，销售凭证应当载明药品的______。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品______，保证药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，设在______。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合GMP的要求。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以同时从事药品生产、经营业务。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的或意外的有害反应。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性内容。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售过期药品。()