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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题必考附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP）的规定，以下哪项是错误的？()

A.药品生产必须符合GMP的要求

B.GMP强调生产过程的持续改进

C.GMP只适用于药品生产企业

D.GMP要求生产环境清洁、卫生、无污染

2.以下哪项不属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品使用过程中出现的任何不良反应

B.药品使用过程中出现的副作用

C.药品使用过程中出现的毒性反应

D.药品使用过程中出现的生理反应

3.医疗机构药品使用管理办法规定，以下哪项是错误的？()

A.医疗机构应当建立药品使用管理制度

B.医疗机构应当定期对药品使用情况进行评估

C.医疗机构可以自行决定药品的采购和库存

D.医疗机构应当对药品使用进行记录和报告

4.药品广告审查办法规定，以下哪项是错误的？()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告可以宣传药品的适应症和用法用量

D.药品广告不得含有未经批准的药品信息

5.药品召回管理办法规定，以下哪项是错误的？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售和召回

B.药品生产企业应当向所在地药品监督管理部门报告召回情况

C.药品召回分为主动召回和责令召回

D.药品召回只适用于已经上市的药品

6.药品注册管理办法规定，以下哪项是错误的？()

A.药品注册申请人应当提交真实、完整、准确的药品注册资料

B.药品注册审批部门应当对药品注册申请进行审查和批准

C.药品注册分为新药注册和仿制药注册

D.药品注册审批部门可以对药品注册申请进行现场核查

7.药品经营质量管理规范（GSP）规定，以下哪项是错误的？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理组织机构

B.药品经营企业应当对药品进行储存、运输、销售的全过程管理

C.药品经营企业可以销售未经批准的药品

D.药品经营企业应当对药品质量进行定期检查和评估

8.药品不良反应监测管理办法规定，以下哪项是错误的？()

A.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管手段

B.药品不良反应监测报告实行逐级上报制度

C.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、不良反应、患者信息等

D.药品不良反应监测报告应当在发现不良反应后立即提交

9.药品价格管理办法规定，以下哪项是错误的？()

A.药品价格应当合理、公开、透明

B.药品价格应当符合市场供求关系和药品质量

C.药品价格可以由药品生产企业自行确定

D.药品价格应当接受政府监管

10.药品包装管理办法规定，以下哪项是错误的？()

A.药品包装应当符合药品质量要求和安全标准

B.药品包装应当标注药品名称、规格、批号等信息

C.药品包装可以随意设计，只要不影响药品质量即可

D.药品包装应当便于识别和使用

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？（）()

A.严格按照GMP要求生产药品

B.对药品质量负责

C.对药品不良反应负责

D.对药品广告宣传负责

E.对药品召回负责

12.以下哪些属于药品经营企业的质量管理职责？（）()

A.建立健全药品质量管理制度

B.对药品进行储存、运输、销售的全过程管理

C.对药品质量进行定期检查和评估

D.对药品不良反应负责

E.对药品广告宣传负责

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？（）()

A.药品注册审批

B.药品生产、经营、使用环节的监督检查

C.药品不良反应监测和评价

D.药品价格监管

E.药品广告审查

14.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？（）()

A.患者基本信息

B.药品名称和规格

C.不良反应的症状和体征

D.药品使用情况

E.医疗机构的诊断结果

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告的禁止内容？（）()

A.虚假、夸大、误导性的内容

B.未经过批准的药品信息

C.药品适应症和用法用量

D.药品价格信息

E.药品生产企业的名称和地址

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人对药品生产全过程的质量管理承担什么责任？

17.药品经营企业对药品零售实行什么制度？

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品什么体系，对药品的安全性、有效性实施持续监控？

19.药品召回分为哪两类？

20.药品广告的审查机构是哪个部门？

四、判