2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（轻巧夺冠）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业从国外进口一批药品，以下说法正确的是：()

A.进口药品应当符合我国药品生产质量管理规范

B.进口药品应当符合我国药品经营质量管理规范

C.进口药品应当符合我国药品注册管理办法

D.进口药品应当符合我国药品说明书和标签管理规定

2.医疗机构制剂室使用的药品包装材料，其质量应符合以下哪个规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品包装材料生产质量管理规范》

D.《药品说明书和标签管理规定》

3.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.财务报告

4.药品生产企业在生产过程中发现以下哪种情况，应当立即停止生产、报告质量管理部门并召回已上市药品？()

A.药品检验结果合格

B.药品检验结果不合格

C.药品包装破损

D.药品储存温度异常

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是：()

A.药品说明书

B.药品检验报告

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

6.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的药品广告行为？()

A.药品广告宣传疗效

B.药品广告宣传适应症

C.药品广告宣传价格

D.药品广告宣传包装

7.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林

B.布洛芬

C.头孢克肟

D.非那西丁

8.医疗机构制剂室应当对制剂进行哪些质量管理活动？()

A.制剂室工作人员健康检查

B.制剂的储存与运输

C.制剂的检验与放行

D.以上都是

9.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪种情况应当立即报告所在地药品监督管理部门？()

A.药品生产设备故障

B.药品生产过程中出现严重事故

C.药品生产过程中出现一般事故

D.药品生产过程中出现轻微事故

10.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的疾病

B.药品引起的副作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的依赖性

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的内容？()

A.药品生产企业的生产环境

B.药品生产企业的生产设备

C.药品生产企业的生产人员

D.药品生产企业的质量管理体系

E.药品生产企业的财务报告

12.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》规定的药品经营企业质量管理活动？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品运输

E.药品退回

13.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品生产企业信息

E.患者就医情况

14.以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品宣传疗效

B.药品宣传适应症

C.药品宣传价格

D.药品宣传包装

E.药品宣传不良反应

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品上市许可持有人义务？()

A.保证药品质量

B.负责药品上市后监测

C.依法召回不合格药品

D.提供药品说明书和标签

E.从事不正当竞争

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范的要求，其中洁净区分为A、B、C、D四个级别，其中C级洁净区适用于______的生产。

17.药品经营企业在采购药品时，应当查验供货者的______，确保所购药品符合法定要求。

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品批记录，其中批记录应当包括批号、生产日期、生产人员、生产设备和______等内容。

19.药品不良反应监测机构应当自收到药品不良反应报告之日起______内进行审查，对符合要求的报告进行评价和处理。

20.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当以______为依据，不得进行虚假或者夸大的宣传。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设备应当定期进行维护和保养，以确保其处于良好的运行状态。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不真实、夸大的内容，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定是否对制剂进行质量检验。(