2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（各地真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（各地真题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、检验仪器应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部质量管理规范的要求

D.符合地方药品生产质量管理规范的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产企业名称、生产日期、产品批号、有效期、批准文号等信息

B.药品的包装、规格、价格、促销活动等信息

C.药品的适应症、用法用量、禁忌、不良反应等信息

D.药品的广告、宣传、市场调研等信息

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合医疗机构内部质量管理规范的要求

D.符合地方药品生产质量管理规范的要求

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须经过药品监督管理部门审查批准

B.必须真实、合法、科学

C.必须含有药品的批准文号、生产批号、有效期等信息

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不凭处方销售

B.可以凭处方销售，但不需要登记

C.必须凭处方销售，并登记处方信息

D.可以根据患者需求自行调配

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.加强生产过程中的质量控制

B.加强生产后的检验检测

C.加强销售环节的质量控制

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、检验仪器是否符合规定

B.药品生产企业的生产过程是否符合规定

C.药品生产企业的产品质量是否符合规定

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品的批准文号、生产批号、有效期等信息

B.药品的包装、规格、价格、促销活动等信息

C.药品的检验报告、销售记录等信息

D.以上都是

9.药品使用单位应当如何管理药品？()

A.建立健全药品管理制度

B.加强药品使用过程中的安全管理

C.定期对药品进行检查、清理

D.以上都是

10.药品不良反应报告和监测制度主要包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和调查

C.药品不良反应的信息公布和通报

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的非法经营药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.药品经营企业超出许可范围经营药品

C.药品经营企业擅自更改药品包装、标签

D.药品经营企业销售假药、劣药

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当实施哪些质量管理措施？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.对生产设施、检验仪器进行定期检查、维护

C.加强生产过程中的质量控制，确保药品质量

D.建立药品召回制度，及时处理质量问题

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.严格执行药品处方制度

B.加强药品使用过程中的安全管理

C.定期对药品进行检查、清理，确保药品质量

D.鼓励患者自行购买药品

14.药品监督管理部门在药品监管中，应当履行哪些职责？()

A.制定药品监督管理政策法规

B.对药品生产、经营、使用进行监督检查

C.处理药品违法行为，保护公众健康

D.提供药品咨询服务

15.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.及时发现药品的不良反应

B.评估药品的安全性

C.保障公众用药安全

D.促进药品的合理使用

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、检验仪器应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的批准文号、生产批号、有效期等信息。

18.医疗机构制剂室应当具备符合国家药品生产质量管理规范的要求，并取得《医疗机构制剂许可证》。

19.药品广告应当真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

20.药品不良反应报告和监测制度是《药品管理法》规定的一项重要制度，旨在及时发现、评价、控制和防止药品不良反应的发生。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，应当立即停止生产并报告相关部门。()

A.正确