2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【a卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列关于药品生产企业管理规范的表述中，哪项是错误的？()

A.药品生产企业管理规范应当符合国家药品安全标准

B.药品生产企业管理规范应当符合国家卫生行政管理部门的规定

C.药品生产企业管理规范应当符合国家药品监督管理局的规定

D.药品生产企业管理规范可以自行制定，不受国家规定限制

2.下列哪种药品属于非处方药？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.抗生素

D.感冒药

3.药品经营企业销售药品时，应当向购货单位提供哪些资料？()

A.药品生产许可证和药品经营许可证

B.药品批准文号和产品质量检验报告书

C.药品生产企业的营业执照和药品经营企业的营业执照

D.药品生产企业的生产批号和药品经营企业的销售批号

4.下列哪种行为违反了《药品管理法》关于药品广告管理的规定？()

A.药品广告中含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告在合法媒体上发布

D.药品广告宣传产品疗效

5.根据《药品管理法》，下列关于药品包装的表述中，哪项是正确的？()

A.药品包装可以不符合国家药品安全标准

B.药品包装应当符合国家药品安全标准，并标明有效期、用法、用量等

C.药品包装可以由企业自行决定是否标明有效期、用法、用量等

D.药品包装可以不标明生产批号和生产企业名称

6.根据《药品管理法》，下列关于药品召回的表述中，哪项是错误的？()

A.药品召回应当由药品生产企业组织实施

B.药品召回应当及时报告药品监督管理部门

C.药品召回不影响药品的生产和销售

D.药品召回应当向受影响的消费者提供补偿

7.下列哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.抗生素

C.非处方药

D.中成药

8.药品监督管理部门在履行职责时，可以对哪些药品进行检查？()

A.所有药品

B.已经批准生产的药品

C.正在销售的药品

D.已经停止销售的药品

9.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应监测的表述中，哪项是正确的？()

A.药品生产企业不需要报告药品不良反应

B.药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品不良反应监测只针对处方药

D.药品不良反应监测由药品监督管理部门独立进行

10.下列哪种药品属于毒性药品？()

A.阿司匹林

B.硫酸亚铁

C.毒鼠强

D.头孢克肟

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告宣传产品疗效

D.药品广告在合法媒体上发布

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.质量验收

B.质量检查

C.质量控制

D.质量追溯

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品召回的适用范围？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品标签标识不符合规定

D.药品过期

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得______。

17.《药品管理法》中规定，药品经营企业销售药品时，必须提供______，保证药品质量。

18.《药品管理法》明确要求，药品广告内容必须真实、合法，以______为主要内容。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全______，并严格执行。

20.《药品管理法》中明确，药品生产、经营企业必须对所生产、经营的药品质量负责，故设立______负责药品质量管理。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，所有药品广告都必须经过国家药品监督管理部门的批准后方可发布。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否对原材料进行检验。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品，只要保证其质量符合要求。()

A.正确