2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【考点精练】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【考点精练】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业违反《药品管理法》规定，生产、销售假药，被处罚款100万元。该企业不服，提起行政诉讼。下列关于行政诉讼的说法正确的是：()

A.行政诉讼属于民事诉讼

B.行政诉讼的被告只能是药品生产企业

C.行政诉讼的审理期限为6个月

D.行政诉讼的判决书应当公开

2.根据《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照药品生产工艺进行生产

B.使用符合国家药品标准的原辅料

C.确保药品质量符合国家标准

D.以上都是

3.某药品零售企业销售过期药品，被食品药品监督管理部门查处。下列关于该企业的处罚措施，正确的是：()

A.警告并处以罚款5000元

B.没收违法所得并处以罚款10000元

C.暂扣或者吊销《药品经营许可证》

D.以上都是

4.某药品广告宣传内容虚假，被食品药品监督管理部门查处。下列关于该药品广告的处罚措施，正确的是：()

A.警告并处以罚款5000元

B.没收违法所得并处以罚款10000元

C.禁止该药品在一定区域内销售

D.以上都是

5.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测和报告。以下关于药品不良反应监测的说法正确的是：()

A.药品上市许可持有人可以不报告药品不良反应

B.药品上市许可持有人应当在发现药品不良反应后3日内报告

C.药品上市许可持有人应当在发现药品不良反应后10日内报告

D.药品上市许可持有人可以委托第三方进行药品不良反应监测

6.某药品零售企业未经批准，擅自经营处方药。下列关于该企业的处罚措施，正确的是：()

A.警告并处以罚款5000元

B.没收违法所得并处以罚款10000元

C.暂扣或者吊销《药品经营许可证》

D.以上都是

7.根据《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度。以下关于药品追溯制度的说法正确的是：()

A.药品追溯制度仅适用于药品生产企业

B.药品追溯制度仅适用于药品经营企业

C.药品追溯制度适用于所有药品生产、经营企业

D.药品追溯制度不适用于中药材

8.某药品零售企业销售假冒伪劣药品，被食品药品监督管理部门查处。下列关于该企业的处罚措施，正确的是：()

A.警告并处以罚款5000元

B.没收违法所得并处以罚款10000元

C.暂扣或者吊销《药品经营许可证》

D.以上都是

9.根据《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购环节

B.生产过程环节

C.药品包装环节

D.以上都是

10.某药品生产企业因违反《药品管理法》规定，被食品药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》。该企业不服，提起行政诉讼。下列关于行政诉讼的说法正确的是：()

A.行政诉讼属于刑事诉讼

B.行政诉讼的被告只能是食品药品监督管理部门

C.行政诉讼的审理期限为3个月

D.行政诉讼的判决书应当公开

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，应遵循以下哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品包装质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范（GCP）

12.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品变质、污染、过期、失效的

13.执业药师在药品使用过程中，应当履行的职责包括以下哪些？()

A.向患者提供用药咨询和用药教育

B.监督指导患者合理用药

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.负责药品的采购、储存和配送

14.根据《药品管理法》规定，以下哪些机构或人员负有药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

15.药品广告中禁止宣传以下哪些内容？()

A.药品的适应症或者功能主治

B.药品的成分或者成分含量

C.药品的非适应症或者非功能主治

D.药品的禁忌、不良反应

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得____许可。

17.执业药师在药品使用过程中，应当对____进行监测和报告。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业